4月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱為《年報(bào)》)。通過《年報(bào)》中有關(guān)醫(yī)藥的數(shù)據(jù)，我們可以看到2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本發(fā)展?fàn)顩r，筆者就此進(jìn)行系列的解讀，本文解讀的是原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展情況。
其中，《年報(bào)》中顯示，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。
筆者通過翻閱以往年報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家；截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家?？梢钥吹剑?015-2017年全國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量基本呈現(xiàn)遞減趨勢，共減少了689家企業(yè)。那么在其背后到底發(fā)生了什么？
據(jù)悉，2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少，這是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證，暫不具備換證條件而暫緩換證。
而進(jìn)入2017年，我國原料藥行業(yè)步入寒冬期。停產(chǎn)！減產(chǎn)！反壟斷！搬遷潮！這些成為2017年再熟悉不過的熱詞。號(hào)稱“史上最嚴(yán)”的環(huán)保風(fēng)暴席卷整個(gè)原料藥行業(yè)。
2017年3月，環(huán)保部、發(fā)改委、財(cái)政部、國家能源局和北京市、天津市、河北省、山西省、山東省、河南省人民政府出臺(tái)《京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案》，明確要求'2+26'城市的醫(yī)藥、農(nóng)藥企業(yè)在冬季采暖季全部停產(chǎn)，實(shí)施范圍包括天津、北京、石家莊、濟(jì)南、鄭州、太原等城市。
2017年12月，環(huán)保部、發(fā)改委等10部委，聯(lián)合北京、河北等6省(市)政府下發(fā)《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》，特別強(qiáng)調(diào)，涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)，如果違反排放工序原則上將實(shí)施停產(chǎn)。
在連續(xù)的環(huán)保政策監(jiān)管下，2017年部分原料藥企減產(chǎn)80%，幾十家藥企面臨停產(chǎn)，百家藥企需要搬遷，可見其影響之大。在此背景下，也有不少藥企從原料藥轉(zhuǎn)型到制劑，尋求新的出路。
業(yè)內(nèi)人士曾表示，“從趨勢上看，從原料藥轉(zhuǎn)型到制劑，是國際化的新方向。當(dāng)前，制劑出口不可能替代原料藥，原料藥規(guī)模大、體量大，轉(zhuǎn)型不易。原料藥也應(yīng)該尋找自己的特色發(fā)展之路。”
除了環(huán)保整治以外，2017年2月，我國發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整。而后出臺(tái)的系列相關(guān)配套政策，如仿制藥一致評(píng)價(jià)政策、兩票制政策等，也影響著部分藥企的命運(yùn)。
大批藥企的消失令業(yè)內(nèi)惶恐不安，而步入2018年，環(huán)保力度再升級(jí)。1月1日起，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，進(jìn)一步壓迫原料藥行業(yè)大洗牌。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，環(huán)保稅的實(shí)施從一方面來說會(huì)對原料藥企業(yè)造成更大的生存壓力與難度，但另一方面有利于促進(jìn)行業(yè)洗牌，形成優(yōu)勝劣汰局面，引導(dǎo)行業(yè)朝著更高的標(biāo)準(zhǔn)前行。
在此情況下，可以預(yù)測的是，未來藥企消失的數(shù)量還會(huì)增加，中小型尤其是水平低下的企業(yè)生存艱難！
敬請期待《年報(bào)解讀篇（二）：2015~2017年我國零售單體藥店數(shù)下降8％》
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