“神藥”板藍根要改！波及數(shù)百藥企

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來源：賽柏藍

2018-03-30

昨日（3月29日），國家藥典委員會發(fā)布了《關于“板藍根顆?！睒藴市抻喌墓尽贰９局赋?，為了增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍根顆粒的質量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。

“萬能神藥”板藍根顆粒質量標準要變，涉及數(shù)百藥企！

昨日（3月29日），國家藥典委員會發(fā)布了《關于“板藍根顆粒”標準修訂的公示》。

公示指出，為了增強藥品生產(chǎn)企業(yè)對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現(xiàn)就板藍根顆粒的質量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。

▍常用藥板藍根批文上千條

作為常用的防治感冒、流感的藥物，板藍根顆粒一直是普通家庭的常備藥物之一。我國生產(chǎn)板藍根顆粒的藥企也不在少數(shù)，據(jù)CFDA藥品數(shù)據(jù)庫信息，板藍根顆粒的批文達1016條。

每隔一段時間，媒體上就爆出市民搶購板藍根的消息。作為萬能神藥，一旦出現(xiàn)大的傳染病，比如非典、埃博拉，或禽流感，板藍根都成為炙手可熱的搶手貨。

除萬能神藥外，早前，板藍根還作為中華神藥的代表登錄英國。根據(jù)香雪制藥8月16日發(fā)布的公告，其全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心提交的板藍根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊申請獲得了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評批準。

▍質量存隱憂

身上肩負萬能神藥、中華神藥的標簽，板藍根的質量問題也一直備受關注。

2017年2月9日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關于54批次中藥飲片不合格的通告（2017年第21號）》，其中，28批次板藍根不及格。其中板藍根不合格項目主要包括性狀、含量測定、二氧化硫殘留量等。

有業(yè)內人士指出，中藥飲片在質量上出現(xiàn)問題，會對中成藥質量帶來直接影響。而占54批次不合格飲片數(shù)量過半的板藍根無疑成為了重災區(qū)。

有專業(yè)人士對媒體表示，板藍根市場基數(shù)大，眾多藥企大打價格戰(zhàn)，從而導致產(chǎn)品質量參差不齊。

廣州某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)市場部負責人在接受信息時報記者采訪時表示，龐大的批文數(shù)下很多“散兵游勇”充斥其中，與有GAP種植基地和生產(chǎn)流程規(guī)范穩(wěn)定的大企業(yè)相比，這些小廠在原材料收購、飲片加工和成藥生產(chǎn)可能存在不規(guī)范環(huán)節(jié)，因而容易出現(xiàn)質量問題。

此外，還有媒體引用部分業(yè)內人士說法稱“以前兩元一包（規(guī)格不明）的板藍根也有賣”。上述負責人指出，以現(xiàn)行10g X 20包規(guī)格的板藍根顆粒，生產(chǎn)中的原輔料成本遠高于兩元，“如果這類產(chǎn)品要盈利，有可能會在原材料等某些環(huán)節(jié)做不合規(guī)處理，而藥效是無法保證的”。

而此次國家藥典委員會對于板藍根的標準修訂，將會推動各生產(chǎn)企業(yè)提升其質量。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣向媒體表示，在嚴管之下，農殘超標、含量不足的中藥原材料將被市場淘汰，而合規(guī)種植生產(chǎn)的中藥材及中藥飲片價格未來或有所上漲。

在原材料成本提高后，中藥原材料、飲片乃至中成藥生產(chǎn)料將出現(xiàn)“洗牌”，大批不合規(guī)的中小企業(yè)會被淘汰。

毋庸置疑，隨著質量標準的提升，采用低價低質競爭策略的藥企將會被淘汰出局。為了應對質量標準的提升，相關藥企要適應市場的優(yōu)勝劣汰，加強對于原材料的甄選，加大對于出廠產(chǎn)品的質量把關，并輔以成本上升下適當?shù)膬r格調整。

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