這兩天，一篇"別了！PD-1"的文章刷爆朋友圈，起因就是信達生物于近日主動撤回PD-1單抗產品信迪單抗的上市申請，由此一些人士開始看衰PD-1。筆者認為作為制藥行業(yè)的從業(yè)者，應該以理性的思維去看待這件事情，如果真如一位業(yè)內人士所說，信達只是因為信迪單抗沒滿足最后一例隨訪3個月的要求而主動撤回，那么現(xiàn)在急于看衰PD-1的人對于辛苦創(chuàng)業(yè)的藥企來說真是其心可誅。
言歸正傳，同為重磅產品，康弘當家產品康柏西普則傳來好消息。3月28日，CDE公示第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，康柏西普赫然在列，具體審評信息如下：
（資料來源：CDE官網）
這是康柏西普申報的第三個適應癥，此前已獲批兩大適應癥分別為濕性年齡相關眼底黃斑病變（wAMD）和繼發(fā)于病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）。
第一個獲得國際認可的國產生物制品 1 類新藥
康柏西普（商品名為朗沐）屬于VEGF抗體融合蛋白，是康弘自主研發(fā)的生物制品1類新藥，在2013年以適應癥wAMD獲CFDA批準上市，2017年第二個適應證pmCNV也獲批。
除了上述已獲批適應癥，康柏西普還在開發(fā)其他的適應癥，如下表所示：
（資料來源：公司官網）
因此，筆者推測此次康柏西普申報的適應癥應該就是視網膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫病變或視網膜分支靜脈阻塞所致黃斑水腫病變中的一個（有知道確切消息的小伙伴歡迎留言討論哦）。
值得一提的是，一直在國內榮譽加身的康柏西普也廣泛獲得國際認可。此前，康柏西普在2012年被WHO通用名藥物目錄收錄，成為國內首個進入WHO INN list（國際非專利藥名）的生物制品1類新藥；而在2016年10月，F(xiàn)DA免除康柏西普在美國市場的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，批準其在美國開展?jié)裥阅挲g相關性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗，一時間引發(fā)業(yè)內轟動，因為此前還沒有哪一個國產生物新藥在美國有過這一待遇；2017年10月，康弘斥資2.28億美元聘請眼科臨床試驗經驗豐富的CRO公司INC Research公司，為其提供康柏西普眼用注射液的第III期臨床試驗服務。自身實力過硬再加上有神一樣的隊友幫忙，筆者認為康柏西普在美國上市這件事情并不遙遠。
雷珠單抗和阿柏西普兩個同類競品不可小覷
目前在國內市場上，康柏西普的同類競品有兩個，一個是諾華的雷珠單抗（商品名為諾適得），另一個就是再生元/拜耳的阿柏西普（商品名為艾力雅）。雷珠單抗于2011年在中國上市，獲批適應癥為濕性年齡相關眼底黃斑病變（wAMD），阿柏西普于2018年2月獲CFDA批準用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），其中阿柏西普和康柏西普同屬于VEGF抗體融合蛋白。
根據諾華2017年報，雷珠單抗2017年全球銷售額為18.88億美元，中國銷售額估算約在8-11億元之間，而根據康弘藥業(yè)2017年報，康柏西普全年銷售額約 6.4 億元。值得一提的是，2017 年 7 月 19 日，國家人社部官網公布了新一輪藥品價格談判結果，36種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，雷珠單抗和康柏西普兩個藥物同時入圍，具體談判情況如下：
（資料來源：CFDA)
根據南方所測算，康柏西普所有開發(fā)適應癥的患者人群在1160萬左右。其中，糖尿病性黃斑水腫（DME）患者總數(shù)約為400萬人，而視網膜靜脈阻塞（RVO）患者總數(shù)約為300萬，繼發(fā)于病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）患者數(shù)約為 160 萬人?？蛋匚髌针S著各適應癥陸續(xù)獲批，年銷售額奔向10億不是夢。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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