26個(gè)藥物進(jìn)入CDE優(yōu)先審評通道 1/3以上是兒童用藥

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作者：玉見來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-03-29

3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，共有26個(gè)藥品注冊申請進(jìn)入CDE優(yōu)先審評通道，其中以“兒童用藥品”名義加速審評的項(xiàng)目占了9個(gè)，比重三分之一有余。

3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，共有26個(gè)藥品注冊申請進(jìn)入CDE優(yōu)先審評通道，其中以“兒童用藥品”名義加速審評的項(xiàng)目占了9個(gè)，比重三分之一有余。在這9個(gè)項(xiàng)目中，僅沃森生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**是報(bào)產(chǎn)上市，另外8個(gè)項(xiàng)目均為臨床試驗(yàn)的優(yōu)先審評。

第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單

記者了解到，國務(wù)院在2015年8月發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確要求優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評，為緊缺的兒童用藥開通優(yōu)先審評綠色通道。并且2016年，總局進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策，讓兒童用藥優(yōu)先審評駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

眾所周知，兒童用藥的研發(fā)是一個(gè)世界性難題。一方面，讓孩子去參加臨床試驗(yàn)比讓家長自己去參加臨床試驗(yàn)更難；另一方面部分兒童藥因?yàn)槌杀具h(yuǎn)高于成人藥、覆蓋人群范圍小、利潤偏低而面臨停產(chǎn)斷供的局面。

而從我國的人口數(shù)據(jù)上看，全國第六次人口普查結(jié)果顯示我國0~14歲兒童超過2.2億，約占人口總數(shù)的16.6%。由于抵抗能力弱，兒童患病機(jī)會往往大于成人，使用藥物幾率也比成人高，但國內(nèi)市場90%的藥物沒有兒童劑型，市面3500種藥物也只有60多種為兒童專用。隨著全面二孩政策的放開，有相關(guān)數(shù)據(jù)指針我國兒童人口數(shù)量未來十年將持續(xù)增長，到2024年兒童人口占比有望達(dá)到18.3%，約為2.65億。因此，我國在兒童用藥領(lǐng)域存在巨大未滿足的需求。

除了兒童用藥占了較大比例，記者發(fā)現(xiàn)，在722臨床自查中主動撤回的項(xiàng)目有5個(gè)在此批次獲得優(yōu)先審評資格，分別是來自人福藥業(yè)鹽酸阿芬太尼注射液的3種不同品規(guī)和鹽酸阿芬太尼片劑以及來自興齊眼藥股份有限公司的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）。

Tips：什么樣的項(xiàng)目將會獲得優(yōu)先審評？

記者從總局發(fā)布的126號文中發(fā)現(xiàn)，優(yōu)先審評審批的范圍可分為如下三種打雷下的18種特殊情況。

（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：

1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

7.列入國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊申請。

（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

1.艾滋病；

2.肺結(jié)核；

3.病**肝炎；

4.罕見病；

5.惡性腫瘤；

6.兒童用藥品；

7.老年人特有和多發(fā)的疾病。

（三）其他

1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請；

2.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請；

3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。

4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

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