治愈丙肝再迎新突破，我國(guó)8周方案獲批

熱門推薦：丙肝 , CFDA , 艾伯維維建樂(lè) ,

來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-03-29

3月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）批準(zhǔn)了中國(guó)首個(gè)丙肝8周治療方案，用于治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者。

從24周到12周，再到8周，短短一年內(nèi)，在國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物加速審評(píng)的利好政策推動(dòng)下，多種丙肝直接抗病毒藥物在中國(guó)上市，以創(chuàng)新的治療手段改變了傳統(tǒng)的治療模式。這些創(chuàng)新藥物不僅擁有短療程、高治愈率和安全性的共性，也適用于更廣泛的人群，如重度腎功能不全患者，并且對(duì)于某些特定基因型更具優(yōu)勢(shì)。對(duì)于患者而言，8周方案將極大縮減治療周期及費(fèi)用支出，對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，在臨床治療選擇上也有了更優(yōu)選的方案，有利于開(kāi)展更具針對(duì)性的治療。

特定丙肝人群治愈提速，8周SVR12高達(dá)99%

此次獲批的艾伯維維建樂(lè)（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）丙肝治療方案，用于治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）達(dá)99%（n=147/148）。

該方案的獲批，是基于一項(xiàng)3b期臨床研究（GARNET）數(shù)據(jù)的支持。GARNET是一項(xiàng)評(píng)估基因1b型無(wú)肝硬化、初治丙肝患者接受奧比帕利+達(dá)塞布韋鈉方案治療8周的安全性和療效的3b期、開(kāi)放性、單組、多中心研究。

該研究共入組了166例患者，其中163例為基因1b型，3例為感染其它基因型已從療效分析中排除。主要終點(diǎn)是治療完成后12周實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12，即病毒學(xué)治愈）的患者比例。結(jié)果顯示，對(duì)于無(wú)肝硬化（F0-F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用維建樂(lè)聯(lián)合易奇瑞方案連續(xù)治療8周后，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）達(dá)99% （n=147/148）。

8周治愈維建樂(lè)聯(lián)合易奇瑞方案再獲突破

去年9月，維建樂(lè)聯(lián)合易奇瑞方案獲CFDA批準(zhǔn)，用于治療無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的基因1型慢性丙型肝，療程為12周。該方案為全口服、無(wú)干擾素的治療方案，包含3種直接抗病毒藥物，即NS5A抑制劑、NS3/4A蛋白酶抑制劑和NS5B聚合酶非核苷類似物抑制劑，可針對(duì)丙肝病毒生命周期的3個(gè)主要靶點(diǎn)，抑制丙肝病毒的復(fù)制。正是基于這種多方位的作用機(jī)制，該方案的治愈率也達(dá)到99.5%-。目前，上海、北京、浙江等多地患者已經(jīng)用上該方案治療丙肝。

此次維建樂(lè)聯(lián)合易奇瑞8周新療法獲批，用于治療輕度至中度肝纖維化的（F0—F2）、初治的基因1b型慢性丙肝患者，是該方案繼去年9月在華獲批上市后的第二項(xiàng)突破，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的丙肝8周治療方案，具有標(biāo)志性的意義。

8周方案為中國(guó)丙肝患者帶來(lái)更有價(jià)值的治療選擇

丙肝是全球面臨的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。中國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，其中基因1b型最為常見(jiàn)，感染者比例達(dá)56.8%。

北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授表示：“目前，中國(guó)已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治療周期普遍在12周以上。奧比帕利片（維建樂(lè)）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞）治療方案對(duì)于基因1b型、初治、無(wú)肝硬化（F0—F2）丙肝患者的8周療程是迄今為止最短的，對(duì)于這部分患者可減少藥物暴露量，降低醫(yī)療成本，有助于提高依從性。”

”奧比帕利片（維建樂(lè)）聯(lián)合達(dá)塞布韋鈉片（易奇瑞）對(duì)輕、中度肝纖維化的1b型丙肝患者的8周治療方案，將為中國(guó)丙肝的防治提供更有力的支持，推動(dòng)‘2030年消除病**肝炎這一嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。”中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員莊輝教授表示。

更短療程的高效創(chuàng)新方案，可以讓患者從長(zhǎng)期治療的困境中擺脫出來(lái)，盡早實(shí)現(xiàn)治愈，減少治療支出，也便于醫(yī)生加強(qiáng)患者管理，提高患者依從性，確保治療效果，給患者帶來(lái)更有價(jià)值的治療選擇。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！