美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）近日聯(lián)合宣布抗炎藥修美樂(lè)（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）在日本獲批一項(xiàng)新的適應(yīng)癥：用于對(duì)常規(guī)治療緩解不足的膿皰型銀屑?。╬ustular psoriasis）患者的治療。修美樂(lè)是一種全人源化抗TNF-α單克隆抗體，此次新適應(yīng)癥也是該藥在日本上市第10年之際獲批的第10個(gè)適應(yīng)癥。
修美樂(lè)新適應(yīng)癥的獲批，是基于在日本患者中開展的一項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究在確診為泛發(fā)性膿皰型銀屑病且對(duì)常規(guī)治療反應(yīng)不足（例如，阿維a脂[ etretinate]和環(huán)孢霉素[cyclosporine]）的日本患者中開展。研究顯示，經(jīng)過(guò)修美樂(lè)16周治療后，有70%（n=7/10）的患者達(dá)到了臨床緩解（皮膚評(píng)分相對(duì)基線改善），30%（n=3/10）的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，如嗜酸性粒細(xì)胞增多、細(xì)菌性結(jié)腸炎、帶狀皰疹感染和眼挫傷。修美樂(lè)治療的患者中未發(fā)現(xiàn)為新的安全風(fēng)險(xiǎn)。
膿皰型銀屑病是以局限性或泛發(fā)性無(wú)菌性膿皰為主要特征的特殊類型銀屑病，在銀屑病患者中所占的比例不到1％，但病情兇險(xiǎn)，甚至可能致命。該病的主要癥狀包括發(fā)熱、全身不適、發(fā)紅、腫脹、四肢及全身膿皰。目前，該病的治療指南包括抗TNF-α抗體、阿維A酯、甲氨蝶呤和環(huán)孢霉素。
日本東京慈惠大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚科主任Hidemi Nakagawa表示，GPP的研究和臨床技術(shù)在最近幾年已獲得了顯著進(jìn)展。然而，考慮到疾病的嚴(yán)重性，還需要取得進(jìn)一步的進(jìn)展。此次修美樂(lè)獲批GPP適應(yīng)癥，是日本醫(yī)療保健專業(yè)人員及患者群體一直以來(lái)備受期待的。
艾伯維日本子公司總裁James Feliciano表示，很高興能為日本的膿皰型銀屑病患者群體帶來(lái)新的治療選擇。截至目前，修美樂(lè)已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，已有超過(guò)100萬(wàn)例患者接受了治療。我們將繼續(xù)為患有炎癥性自身免疫性疾病的患者群體提供新發(fā)現(xiàn)以及超過(guò)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的更好治療預(yù)后。
全球最暢銷抗炎藥，截止2022年全球累計(jì)銷售額將突破2200億美元
修美樂(lè)是艾伯維的超級(jí)重磅產(chǎn)品，該藥是全球首個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子α（anti-TNF-α）藥物，也是全球最暢銷的抗炎藥，已連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。在2017年的榜單中，修美樂(lè)以184億美元的全球銷售額傲視群雄，比第二名的Revlimid（來(lái)自新基，治療多發(fā)性骨髓瘤等，81.87億美元）高出一倍不止。
就在最近，全球知名生命科學(xué)行業(yè)市場(chǎng)咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage發(fā)布的一份名為《生物制藥“名人堂”》（The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame）的報(bào)告指出，截止2017年底，有6大產(chǎn)品的全球累計(jì)銷售額突破了1000億美元，分別為：Lipitor（1997年首次上市，輝瑞，1622億美元）、Humira（2003年首次上市，艾伯維，1161億美元）、Epogen（1998年首次上市，安進(jìn)/強(qiáng)生，1059億美元）、Rituxan（1997年首次上市，羅氏，1046億美元）、Advair（1998年首次上市，葛蘭素史克，1009億美元）、Enbrel（1998年首次上市，安進(jìn)/輝瑞，1007億美元）。
報(bào)告還預(yù)測(cè)，截止2022年，修美樂(lè)的全球累計(jì)銷售額將達(dá)到2237億美元，2018-2022年預(yù)測(cè)期內(nèi)的5年累計(jì)銷售額將達(dá)到1076億美元。以下是該報(bào)告中的詳細(xì)榜單：（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
截止2017年全球累計(jì)銷售額的10種藥物：
截止2022年全球累計(jì)銷售額的10種藥物：
2018-2022年全球累計(jì)銷售額的10種藥物：
文章參考來(lái)源：
1、AbbVie and Eisai Obtain Additional Approval for New Indication of Fully Human Anti-TNF-α Monoclonal Antibody HUMIRA? in the Treatment of Patients who have had an Inadequate Response to Conventional Therapy for Pustular Psoriasis
2、The mega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame
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