就在幾天前，君實PD-1單抗JS001在美國完成I期臨床試驗的首例患者給藥，再次引發(fā)業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。要說目前制藥行業(yè)最火的明星藥物有哪些？PD-1/PD-L1絕對算是其中之一，一點(diǎn)點(diǎn)風(fēng)吹草動都會引起行業(yè)的震動。今天，筆者就為大家來個史上最強(qiáng)總結(jié)，聊聊關(guān)于PD-1/PD-L1的那些事兒。
未來全球藥物銷售TOP5中，PD-1/PD-L1占兩個
不久前，EvaluatePharma預(yù)測了2022年全球藥物銷售排名，以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物 Opdivo和Keytruda憑借良好的治療效果和多適應(yīng)癥雙雙擠進(jìn)TOP5，年銷售額逼近100億美元。
EvaluatePharma 預(yù)測2022年全球藥物銷售TOP5
（資料來源：EvaluatePharma網(wǎng)站）
全球共有5款 PD-1/L1 藥物獲批上市
目前全球共有5款PD-1/L1藥物獲批上市，其中BMS的Opdivo和MSD的Keytruda上市時間較早，均在2014年，而另外3款藥物都在 2016 年以后上市。這5款藥物均未在中國上市，其中 Opdivo和 Keytruda已在中國提交了上市申請。
從獲批適應(yīng)癥來看，PD-1/PD-L1 藥物目前在多種腫瘤治療中均表現(xiàn)出良好臨床應(yīng)答率，其中默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo均表現(xiàn)出廣譜抗腫瘤性，分別獲批了8 種和7種適應(yīng)癥；從治療方案來看，主要為二線、三線方案，一線治療非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤的臨床試驗還在進(jìn)行中。
全球已上市PD-1/PD-L1藥物
（資料來源：FDA，統(tǒng)計時間截至2018.3.26）
有4家藥企在中國提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請
目前共有4家藥企在中國提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請，進(jìn)口和國產(chǎn)各占一半，分別是BMS的Opdivo、信達(dá)生物的信迪單抗（代號：IBI308）、默沙東的 Keytruda以及君實生物的特瑞普利單抗（代號：JS001）。
（資料來源：CFDA，統(tǒng)計時間截至2018.3.26）
PD-1/PD-L1 單抗藥物國內(nèi)研發(fā)布局
目前國內(nèi)有多家藥企正在如火如荼地開展PD-1/PD-L1藥物研究，從適應(yīng)癥選擇來看，國內(nèi)企業(yè)臨床試驗適應(yīng)癥主要集中在非小細(xì)胞肺癌、食道癌等，對國內(nèi)人群低發(fā)的癌癥如黑色素瘤則權(quán)重較輕。
PD-1/PD-L1 單抗藥物國內(nèi)研發(fā)布局
（資料來源：CFDA、China Drug Trials、公司官網(wǎng)，統(tǒng)計時間截至2018.3.26）
除此以外，泰州翰中、百奧泰、麗珠集團(tuán)、復(fù)宏漢霖以及海正藥物的PD-1藥物已經(jīng)獲得臨床批件，恒瑞醫(yī)藥、兆科腫瘤、基石藥業(yè)以及科倫藥業(yè)的PD-L1藥物也已經(jīng)拿下臨床批件。
除了單一用藥，目前聯(lián)合用藥也是國際新趨勢，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物和君實生物均在聯(lián)合用藥上開展相關(guān)研究。其中恒瑞醫(yī)藥正在對PD-1藥物聯(lián)合阿帕替尼類腫瘤靶向小分子藥物展開研究。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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