浙江一致性評價福利兌現(xiàn)！前三通過品種獎補(bǔ)300萬

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2018-03-27

3月26日，浙江省出臺仿制藥一致性評價獎補(bǔ)資金管理辦法，明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按每個品種給予一次性獎補(bǔ)300萬元，并就獎補(bǔ)資金撥付程序、獎補(bǔ)資金使用、獎補(bǔ)資金的監(jiān)管等做了明確規(guī)定。

至此，2017年6月浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》中獎補(bǔ)鼓勵政策在操作層面得以落地。

記者通過insight數(shù)據(jù)庫查詢，截至今日，一致性評價已有 107個受理號，其中，涉及浙江京新藥業(yè)的氨氯地平、浙江新東港藥業(yè)股份有限公司的阿托伐他汀鈣片等企業(yè)的品種。

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，浙江全省已完成仿制藥一致性評價報CFDA的品規(guī)29個，其中14個品規(guī)已被CFDA公告通過仿制藥一致性評價，另有2個品規(guī)被公告為參比制劑。申報和通過仿制藥一致性評價品種數(shù)量均在全國領(lǐng)先。

同樣是在今日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)掛網(wǎng)關(guān)于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴諾普利片10mg；浙江京新藥業(yè)股份有限公司瑞舒伐他汀鈣片10mg及5mg等18個品規(guī)已在陜西省采購平臺申報且審核通過，浙江華海藥業(yè)股份有限公司賴諾普利片5mg等6個尚未申報的品種需進(jìn)行平臺申報。通知還要求，對“視同通過一致性評價”的品種進(jìn)行補(bǔ)充申請。

各地一致性評價補(bǔ)助主要有三類

記者注意到，除浙江外，此前江西、安徽等省份，以及哈爾濱、?？诘鹊厥芯烟岢鰧νㄟ^一致性評價的產(chǎn)品給予一定項(xiàng)目的資金支持和補(bǔ)助。

此外，還有一些地方出臺了征求意見稿，擬對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給一定金額的項(xiàng)目資金支持。如《廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展五年行動計(jì)劃（2017-2021年）》（征求意見稿）就提出，對廣州市按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價的基本藥物目錄內(nèi)制劑品種以及率先在全國前三名通過仿制藥一致性評價的其他化學(xué)藥制劑品種，給予每品種200萬～300萬元的資金支持。

國君醫(yī)藥整理發(fā)現(xiàn)，開展評價一致性評價各地的補(bǔ)助類型主要有以下幾種：

1.現(xiàn)金補(bǔ)助：50萬～600萬，的是安徽亳州，補(bǔ)助600萬元。大部分是省-市兩級給予補(bǔ)助。

2.銷售額補(bǔ)助：通過后不同銷售額補(bǔ)助不同金額，例如，阜陽銷售額達(dá)到1000萬元給予30萬元補(bǔ)助。

3.協(xié)調(diào)BE資源：協(xié)調(diào)臨床基地（北京、蚌埠），對承接市內(nèi)藥品生物等效性試驗(yàn)的市內(nèi)機(jī)構(gòu)，在藥品通過一致性評價后，按照每個批文給予補(bǔ)助（重慶）。

過一致性評價品種的招標(biāo)紅利

在仿制藥整體面臨招標(biāo)降價的背景下，仿制藥一致性評價給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機(jī)會。

實(shí)際上，除了各地直接給予獎補(bǔ)資金外，從相關(guān)政策看，優(yōu)先通過一致性評價的品種對原研壟斷的品種有明顯的替代空間，還將享受優(yōu)先采購、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。例如，內(nèi)蒙古自治區(qū)等地區(qū)明確，“凡通過一致性評價的藥品在招標(biāo)采購中，與原研藥同一競價分組，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。”

陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購時，要將通過一致性評價品種與原研藥同等對待。對通過一致性評價品種，各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購和使用。帶量采購議價時，要和原研藥同一議價層次，逐步減小與原研藥之間的價格差距。

已有報道統(tǒng)計(jì)顯示，包括天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標(biāo)采購時都給予了優(yōu)待，將通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品列入第一競價組。

審評平均用時僅70個工作日

目前，仿制藥一致性評價工作已取得突破性進(jìn)展。記者注意到，3月22日最新發(fā)布的2017年度藥品審評報告顯示，已完成首批52件一致性評價申請的審評工作，其中通過一致性評價藥品共13個品種（17個品規(guī)）。備案參比制劑6028條，其中289品種備案3141條，備案的企業(yè)數(shù)量695個。

生物等效性研究（BE）備案和豁免研究方面，截至2017年底，一致性評價BE備案共計(jì)309條，其中289品種182條，共計(jì)124家企業(yè)，73個品種；非289品種127條，共計(jì)84家企業(yè)，77個品種。共提出基于科學(xué)性研究可豁免體內(nèi)BE的品種82個（2批），首批推薦49個品種可豁免或簡化體內(nèi)BE。

另值得一提的是，審評審批用時顯著下降，其中，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，僅為法定時限的一半。

由于一致性評價時間大限是2018年底，有業(yè)內(nèi)分析人士建議，對于部分中小企業(yè)而言，放棄相關(guān)品種、節(jié)省時間，將資金用于自身進(jìn)展較快、最有希望爭奪市場的品種才是明智之舉。

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