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近日，專注于數(shù)據(jù)與分析的美國科睿唯安（Clarivate Analytics）發(fā)布了一篇報告，預測2018年上市的12種新藥到2022年的年銷售額將超過10億美元！這12個重磅新藥分別來自羅氏、吉利德、諾和諾德、強生和葛蘭素史克等制藥巨頭且分散在不同的疾病領域，根據(jù)預測羅氏治療血友病的Hemlibra在2022年的年銷售額更是有望達到40億美元，緊隨其后的分別為吉利德HIV新藥Biktarvy的37億美元及諾和諾德2型糖尿病新藥34億美元的年銷售額！
Clarivate Analytics是一家致力于為客戶提供值得信賴的數(shù)據(jù)與分析，洞悉科技前沿，加快創(chuàng)新步伐，幫助客戶更快地發(fā)現(xiàn)新想法、保護創(chuàng)新、并助力創(chuàng)新成果的商業(yè)化的服務型公司，專注于科學與學術研究、專利分析與標準、商標保護、域名品牌保護、知識產(chǎn)權管理、生命科學與制藥等領域的服務。
近日Clarivate Analytics以其Cortellis大數(shù)據(jù)為依托采用Methodology的方法，對2018年正在進行臨床II/III期、已進行申報或正準備申報及已經(jīng)上市的新藥進行了篩選，預測出12款可能成為重磅炸 彈的新藥。Clarivate Analytics的報告表示由于2018年已經(jīng)上市或即將上市的幾款新藥為領域內(nèi)的首創(chuàng)新藥，2018年及之后的藥物市場會發(fā)生顯著的改變，截止到2022年這12款藥物的年銷售額均會突破10億美元，其中有3款重磅藥物的年銷售額可能會突破30億美元！
這12款重磅藥物的具體信息如表1所示，就治療領域而言有兩款針對糖尿病，在癌癥、血友病、HIV、偏頭痛等領域都是僅有一款。根據(jù)預測Hemlibra、Biktarvy和Ozempic的年銷售額在2022年均會突破30億美元大關分別達到40.02、37.16和34.69億美元！
表1 Clarivate Analytics預測的12款2018上市的重磅藥物
Hemlibra是羅氏（Roche）研發(fā)的一種雙特異性抗體（可通過橋接凝血因子IXa和X來恢復患者的凝血功能），用于體內(nèi)已產(chǎn)生VIII因子抑制物的A型血友病成人和兒童患者的常規(guī)預防治療，以防止或減少出血事件。Hemlibra于2017年11月獲得FDA批準，這是近20年來首個獲FDA批準的用于治療體內(nèi)含有VIII因子抑制物的A型血友病的新藥，此外Hemlibra 還獲得了孤兒藥認定、優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。A型血友病是一種遺傳性的凝血障礙，患者體內(nèi)缺少一種能產(chǎn)生凝血因子VIII的基因；主要影響男性，在美國每5000個男性中就有一個患有血友病，其中大約80%的人為A型血友病，患者可能會經(jīng)歷反復的內(nèi)節(jié)內(nèi)嚴重出血，結果可能會使關節(jié)嚴重受損。
Biktarvy是吉利德（Gilead）研發(fā)的一種用于治療HIV-1型病毒感染的三合一復方劑型，由一種新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）Bictegravir（BIC，50mg）和2種核苷類逆轉錄酶抑制劑[NRTI]恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate，F(xiàn)TC/TAF，200/25mg）組成。Biktarvy于2018年2月被FDA批準上市，作為每日一次的單片片劑療法。臨床數(shù)據(jù)顯示，Biktarvy方案的抗病毒功效、耐受性特征和有限的藥物相互作用，為感染HIV的人群提供了有效的新治療方案。
Ozempic是諾和諾德（Novo Nordisk）旗下的一款人類胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物，能起到GLP-1受體激動劑的作用，2017年12月被FDA批準上市用于加強對2型糖尿病患者的血糖控制，有望成為諾和諾德最暢銷的一款產(chǎn)品。臨床上Ozempic有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同時，維持較低的低血糖風險。作為一周一次的GLP-1降糖藥，諾和諾德希望Ozempic能從禮來糖尿病藥物Trulicity手中奪取市場份額，后者一直在削弱諾和諾德日用一次糖尿病藥物Victoza。
據(jù)Clarivate Analytics分析，Biktarvy的上市將會幫助Gilead分割由GSK Tivicay占據(jù)的HIV市場份額，Ozempic和Steglatro優(yōu)異的療效及安全性數(shù)據(jù)將使的2018的2型糖尿病市場表現(xiàn)良好。
在罕見病領域，Hemlibra、Lanadelumab和Patisiran有成為重磅藥物的潛力，每種孤兒藥都有望成為領域的標準療法。Amgen/Novartis的首創(chuàng)新藥Aimovig可能會引起偏頭痛市場的轉變，AbbVie的Elagolix是近十年內(nèi)治療子宮內(nèi)膜異位的首次口服新藥。
Johnson & Johnson的Erleada是FDA批準的第一款針對的非轉移性前列腺癌的治療藥物，同時GW Pharmaceuticals的Epidiolex也是FDA首批的用于治療Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征的藥物。在這12款重磅新藥中，GSK的Shingrix是唯一的**類且可能成為帶狀皰疹治療的領頭羊，Indivior的Sublocade為對抗阿 片成癮治療提供了新的選擇。
參考來源：
1. Roche's Hemlibra, Gilead's Biktarvy top pharma's blockbuster 2018 launches: report；
2. Drugs to Watch 2018：12 new drugs are forecast to enter the market in 2018 and achieve blockbuster sales of $1 billion or more by 2022。
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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