藥企出現(xiàn)8種情形將被約談

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2018-03-21

記者3月20日從陜西省藥監(jiān)局獲悉，陜西省將對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量安全責(zé)任約談制度，企業(yè)有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更等8種情形之一的，陜西省藥監(jiān)局將對企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談。

這8種情形包括：

藥品生產(chǎn)企業(yè)存在企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的；

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人1年內(nèi)變更2次以上的或當(dāng)年都變更等頻繁變更的；

國家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)檢測等信息顯示存在藥品質(zhì)量安全隱患的；

生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)存在國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則中規(guī)定的嚴(yán)重缺陷的；

產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量不合格的；

存在藥品違法違規(guī)行為被立案查處的；

信用等級(jí)評(píng)定為失信的；

法律法規(guī)規(guī)定的其他需要約談的情況。

被約談的企業(yè)，應(yīng)列為重點(diǎn)監(jiān)管對象實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。對約談后仍不落實(shí)主體責(zé)任或?qū)Ω嬲]信提出的問題和缺陷仍拒不整改的，陜西省藥監(jiān)局將對企業(yè)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行通報(bào)或在招標(biāo)證明文件中予以說明。

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