根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對通滯蘇潤江制劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】和特殊人群用藥等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年5月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各通滯蘇潤江制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好通滯蘇潤江制劑臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通滯蘇潤江制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、通滯蘇潤江制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通滯蘇潤江制劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月16日
附件
通滯蘇潤江制劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品含秋水仙、司卡摩尼亞脂。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐等，有肝生化指標(biāo)異常的個(gè)例報(bào)告。
2.**神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭暈、失眠、局部麻木等。
3.皮膚及其附件：瘙癢、皮疹等。
4.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
5.全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、多汗、浮腫等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.孕婦、哺乳期和經(jīng)期婦女禁用。
2.對本品及組分過敏者禁用。
3.患有慢性腹瀉，痢疾者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.秋水仙為**藥材，含秋水仙堿等成分，當(dāng)出現(xiàn)乏力、食欲減退、惡心、嘔吐或腹脹、腹瀉等不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。
2.女性患者在服藥期間及停藥以后數(shù)周內(nèi)不得妊娠，備孕女性慎用。
3.痔瘡患者、過敏體質(zhì)者慎用。
4.骨髓造血功能不全，嚴(yán)重心臟病，肝、腎功能不全及胃腸道疾病患者慎用。
5.服藥期間應(yīng)定期進(jìn)行血常規(guī)及肝、腎功能檢查。
6.本品嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥及用法、用量使用，不宜長期連續(xù)用藥。
7.不宜與免疫抑制劑、含有秋水仙堿成分的藥品合并使用。
五、【特殊人群用藥】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老年用藥】老年患者慎用。
【兒童用藥】尚無系統(tǒng)的兒童用藥安全性研究資料，兒童不建議使用。
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