淋巴瘤新藥2期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)積極

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-15

德國生物醫(yī)藥公司MorphoSys近日公開了正在進(jìn)行的單組2期臨床試驗(yàn)L-MIND的更新數(shù)據(jù)。L-MIND試驗(yàn)在復(fù)發(fā)性難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，研究了MOR208抗體加來那度胺（lenalidomide）組合的療效和安全性。

DLBCL是世界上最常見的惡性淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的30％。DLBCL患者中有30％至40％接受一線治療后沒有緩解或疾病復(fù)發(fā)。無法接受一線治療并且不適合高劑量化療（HDC）和自體干細(xì)胞移植（ASCT）的患者預(yù)后很差，患者們迫切需要更多的治療選擇。

CD19廣泛表達(dá)于不同類型的B細(xì)胞惡性腫瘤細(xì)胞中，包括DLBCL和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。據(jù)相關(guān)報告，CD19能增強(qiáng)B細(xì)胞受體（BCR）信號，這對于B細(xì)胞的存活非常重要，于是CD19成為B細(xì)胞惡性腫瘤的潛在靶標(biāo)。

L-MIND研究納入了復(fù)發(fā)性難治性DLBCL患者，這些患者不適用HDC和ASCT，并且接受過至多三種先前治療，其中至少有一種治療方案包括抗CD20靶向治療（如利妥昔單抗）。2017年11月，該試驗(yàn)完成了81名患者的募集。今天報告的更新中期數(shù)據(jù)包括了所有參加L-MIND試驗(yàn)的81名患者，其中68名患者在數(shù)據(jù)截止時可由研究人員進(jìn)行療效評估。入選患者的中位年齡為72歲，并且接受了中位兩次的先前治療。

此次公開的數(shù)據(jù)顯示，在中位觀察時間8.3個月中，68例患者中有33例緩解，總體緩解率（ORR）為49％，有31％的患者完全緩解（CR）。12個月時的初步無進(jìn)展生存率（PFS）為50.4％（95％ CI：40-67％），初步中位PFS未達(dá)到。33例中有29例（88％）在數(shù)據(jù)截止時緩解正在進(jìn)行中。中位緩解時間為1.8個月，完全緩解的中位時間為3.6個月。治療組合沒有觀察到意外**，并且沒有與MOR208輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR）的報告。

▲MOR208的作用機(jī)理（圖片來源：MorphoSys官方網(wǎng)站）

MorphoSys首席開發(fā)官M(fèi)alte Peters博士評論道：“我們對這些數(shù)據(jù)以及在突破性療法認(rèn)定下，與FDA探討MOR208的市場發(fā)展感到非常興奮，其中包括加快監(jiān)管提交和根據(jù)L-MIND研究，批準(zhǔn)MOR208的可能性。我們期待更多來自L-MIND試驗(yàn)的成熟數(shù)據(jù)分析，并與FDA保持互動。”

“對于復(fù)發(fā)性難治性DLBCL患者來說，有非常高的未滿足醫(yī)療需求，在初始治療失敗后，他們不適合進(jìn)行高劑量化療和自體干細(xì)胞移植，”MorphoSys首席執(zhí)行官Simon Moroney博士說：“我們對正在進(jìn)行的L-MIND試驗(yàn)的最新臨床數(shù)據(jù)感到非常鼓舞，該試驗(yàn)支持了我們的計(jì)劃，開發(fā)MOR208聯(lián)合來那度胺作為該患者人群的非化療選擇。”

我們期待這個組合可以為更多患有惡性血癌的患者帶來緩解。

參考資料：

[1] Tracking a successful DLBCL assault in Phase II, MorphoSys sets out to seize quick OK for MOR208

[2] MorphoSys Reports Updated Data from L-MIND Study of MOR208 plus Lenalidomide in Aggressive Lymphoma (r/r DLBCL)

[3] 藥明康德 -治療淋巴瘤 MOR208獲FDA突破性療法認(rèn)定

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