治療宮頸癌默沙東PD-1療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)

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2018-03-14

今日，默沙東 (MSD) 公司宣布美國FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng) (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。

今日，默沙東 (MSD) 公司宣布美國FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng) (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這項(xiàng)申請(qǐng)使用pembrolizumab治療接受化療之后癌癥繼續(xù)惡化的晚期宮頸癌 (cervical cancer) 患者。這是FDA接受的第14項(xiàng)關(guān)于pembrolizumab的監(jiān)管申請(qǐng)。作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物的杰出代表，可以從pembrolizumab療法中獲益的癌癥患者范圍仍然在不斷擴(kuò)展。

在2017年，美國大約有12820例宮頸癌得到確診。據(jù)統(tǒng)計(jì)，患有4級(jí)宮頸癌的女性的5年存活率只有15~16%。雖然早期篩檢和接種**在降低宮頸癌發(fā)病率上已經(jīng)看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥之一。

默沙東開發(fā)的pembrolizumab是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，它通過阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高T淋巴細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab問世以來，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等等。

圖片來源：默沙東官方網(wǎng)站

本次申請(qǐng)是基于默沙東公司仍在進(jìn)行的KEYNOTE-158臨床2期試驗(yàn)的部分結(jié)果。KEYNOTE-158是一項(xiàng)全球性，開放標(biāo)簽，非隨機(jī)，多類患者的多中心臨床試驗(yàn)。它的目的是檢驗(yàn)pembrolizumab治療包括宮頸癌在內(nèi)的多種晚期實(shí)體瘤患者的療效，這些患者的癥狀都在接受標(biāo)準(zhǔn)療法后繼續(xù)惡化。

“晚期宮頸癌是一種預(yù)后不良的疾病，而且它是一個(gè)高度未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與FDA在審評(píng)這項(xiàng)申請(qǐng)的過程中繼續(xù)合作，盡早將KEYTRUDA交給已經(jīng)接受過治療的晚期宮頸癌患者手中，” 默沙東公司的高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)晚期開發(fā)負(fù)責(zé)人 Roger Dansey博士說。

FDA 預(yù)計(jì)將在今年6月28日之前完成對(duì)這項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。與此同時(shí)，默沙東公司在積極進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究對(duì)一系列影響女性的癌癥的治療方法。其中包括檢測(cè)pembrolizumab作為單一療法或者組合療法中的一員治療不同類型的乳腺癌和婦科癌癥的效果。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Treatment of Advanced Cervical Cancer

[2] KEYTRUDA 官網(wǎng)

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