如今的貝達，早已邁過小型創(chuàng)新藥企早期無產(chǎn)品上市、依賴融資維持研發(fā)的陣痛期，自主研發(fā)+外延并購的路徑使得一系列后續(xù)產(chǎn)品正枕戈待旦。但隨著潛在競爭對手逐漸浮出水面，以及地方醫(yī)保與國家醫(yī)保之間對接障礙的掣肘，貝達所面臨的壓力也顯而易見。貝達下一個“?？颂婺?rdquo;將在哪里出現(xiàn)？離現(xiàn)在還將遙遠嗎？
據(jù)3月12日貝達藥業(yè)公告，2018年初剛剛到公司負責“貝達夢工廠”業(yè)務的總經(jīng)理ZEHONG WAN（萬澤紅）目前已通過董事會審議，被正式聘任為貝達藥業(yè)副總裁，負責貝達夢工廠控股公司的日常經(jīng)營管理工作，并參與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃。
這是貝達藥業(yè)繼總裁王印祥、原副總裁沈海蛟、原首席化學家胡邵京等高管陸續(xù)離職之后，引進至公司的一員大將。1967年9月出生的萬澤紅最早在2000年就加入葛蘭素史克（美國），并歷任首席科學家、研究員，2008年到2018年則在葛蘭素史克（中國），歷任副總監(jiān)、總監(jiān)、高級總監(jiān)，其從事創(chuàng)新藥研發(fā)及管理工作的18年時間中，領導了20多個新藥研發(fā)項目，涉及慢阻肺病、哮喘、癌癥、類風濕性關節(jié)炎、老年癡呆、帕金森等多種疾病。
相信這也是為何，萬澤紅一進入貝達藥業(yè)便被任命為貝達夢工廠控股有限公司總經(jīng)理。作為一個開放式的醫(yī)藥眾創(chuàng)平臺，貝達夢工廠被定義為貝達藥業(yè)的新藥研發(fā)從封閉式創(chuàng)新向開放式創(chuàng)新轉型，其對于貝達藥業(yè)未來產(chǎn)品線擴增、創(chuàng)新能力增強起著重要的作用，而萬澤紅豐富的行業(yè)背景以及出色的專業(yè)能力無疑將成為貝達藥業(yè)在未來研發(fā)創(chuàng)新方面的一個顯著加分項。
如今的貝達，早已邁過小型創(chuàng)新藥企早期無產(chǎn)品上市、依賴融資維持研發(fā)的陣痛期，?？颂婺岬某霈F(xiàn)已經(jīng)宣告了這家企業(yè)自創(chuàng)業(yè)15年來的成功，自主研發(fā)+外延并購的路徑則使得一系列后續(xù)產(chǎn)品正枕戈待旦。但值得注意的是，隨著潛在競爭對手逐漸浮出水面，以及地方醫(yī)保與國家醫(yī)保之間對接障礙的掣肘，貝達所面臨的壓力也顯而易見。
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一個不太樂觀的預期是，自2018年起，貝達藥業(yè)的招牌明星產(chǎn)品埃克替尼所面臨的競爭環(huán)境或將進一步加劇。
一方面，與埃克替尼同為EGFR TKI的吉非替尼與厄洛替尼專利均已到期，這意味著仿制藥將在不久的時間后迅速出現(xiàn)，一場大戰(zhàn)注定不可避免。動作最快的，是齊魯制藥的吉非替尼，在率先取得藥品上市許可持有人文號之后，2017年2月18日，齊魯制藥正式宣布其歷時六年仿制的國產(chǎn)治療非小細胞肺癌“重磅炸 彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼（商品名：伊瑞可）正式上市，且其價格僅為原研產(chǎn)品四成。而除此之外，目前國內(nèi)至少25家公司在申請吉非替尼的紡織，而其中6家已提交吉非替尼的上市申請。還有至少28家公司在申請厄洛替尼的紡織，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實力強悍的企業(yè)參與其中。
而另外一方面，對于目前的貝達來說，新版醫(yī)保目錄執(zhí)行之后各地方醫(yī)保與國家醫(yī)保之間對接的障礙，以及部分地方醫(yī)院的藥品準入成為了當前階段增厚?？颂婺徜N售業(yè)績的掣肘。
2016年，國家衛(wèi)計委牽頭16部門將?？颂婺峒{入首批醫(yī)保談判目錄，貝達也積極響應國家關于藥價談判的要求，大幅降價逾50%，并因此得以進入新版醫(yī)保目錄。然而一直到2017年2月人社部發(fā)布文件之后，各省才真正開始新版醫(yī)保目錄的落地工作，預計2018年上半年才能夠開始全面執(zhí)行，而在此期間貝達的?？颂婺徜N售無疑受到較大影響。
就在2月底，貝達藥業(yè)發(fā)布了2017年度業(yè)績快報，其報告期內(nèi)營業(yè)總收入為10.26億元，與上年同期基本處于同一水平，而營業(yè)利潤則為2.53億元，同比下降了30.92%。貝達藥業(yè)認為，這主要是市場反應存在滯后性的原因，“各地從公布地方醫(yī)保方案到落地執(zhí)行，需要完成相應的工作流程，醫(yī)保對銷售量的影響將在醫(yī)保全面落地執(zhí)行之后進一步體現(xiàn)。”貝達藥業(yè)同時強調，“經(jīng)過公司團隊的努力，銷量同比增長超過40%，基本彌補了大幅降價對營業(yè)收入的影響，銷售收入略有下降”。
“我們發(fā)現(xiàn)在落地過程還是碰到一些問題，當然相對來講是小問題。“在感剛剛結束的“聲音?責任兩會醫(yī)藥界代表委員座談會”上，貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示。
丁列明所說的實際上就是地方醫(yī)院準入的問題。“雖然已經(jīng)通過談判進了醫(yī)保，按照規(guī)定醫(yī)院在開處方用這個藥的時候也能報銷，但是醫(yī)院沒有這個藥，沒辦法開處方，所以病人還用不上。”丁列明表示，這種問題出現(xiàn)在具體的醫(yī)院里，但確實給病人的使用帶來很大的影響。
但這也并非是完全不可解的問題，只是尚且需要時間不斷去推進。而相對較好的消息是，目前已有包括重慶、安徽、廣東、唐山在內(nèi)的部分省市宣布國家談判品種不納入藥占比考核，預計此趨勢有望向全國大多數(shù)省市延伸，成為?？颂婺崾袌龇帕康牡拇呋瘎?/p>
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“大家非常關心凱美納上市以后，第二個創(chuàng)新藥什么時候上市。”在接受E藥經(jīng)理人采訪時，丁列明并未回避這個業(yè)界均非常關心的問題。
丁列明透露，即將上市的創(chuàng)新藥，同樣是一個治療晚期肺癌的藥物，但針對的是不同的靶點。“這個藥我們?nèi)蛟谧鋈谂R床，今年上半年已經(jīng)完成，在中國還啟動了一個二期臨床。”太平洋證券研報分析，自貝達藥業(yè)上市以來，盡管到目前為止仍僅有埃克替尼一個產(chǎn)品，但其新藥研發(fā)管線快速擴張，目前1個擬報產(chǎn)，3個3期，5個2期，6個1期，超過20個報臨床&臨床前，“預期2018年起每年獲批1個及以上。”
具體來說，作為一家以創(chuàng)新為主的公司，貝達藥業(yè)已經(jīng)有超過10個品種進入臨床階段。其中針對ALK融合的Ensartinib(X-396)、靶向VEGFR與PDGFR的X-082以及靶向VEGF的MIL60（貝伐珠單抗的biosimilar）三個產(chǎn)品已進入III期臨床階段，這也是在接下來的階段對貝達最為重要的幾個產(chǎn)品，而其中Ensartinib二線治療有望以優(yōu)異的II期臨床數(shù)據(jù)直接申請上市，最快于2019年獲批上市。
貝達藥業(yè)目前所走的產(chǎn)品路線，明顯是“合作并購+自主研發(fā)”兩條腿走路，但合作并購的態(tài)勢越來越清晰。以其最重要的產(chǎn)品之一X-396為例，2014年貝達以2000萬美元的價格獲得了美國Xcovery公司的19.33%股權，以此獲得了X-396在中國的開發(fā)權，2017年6月，貝達又以2000萬美元認購該公司D輪優(yōu)先股，增資完成后其持股比例達到86.24%，而到了2017年10月，貝達以751萬美元要約收購Xconvery與優(yōu)先股及普通股，完成后合計持有95.07%。而X-396作為二代ALK抑制劑，效果全面優(yōu)于第一代，據(jù)太平洋證券其在ALK陽性非小細胞肺癌一個適應癥方面未來全球市場空間可達到34億美元。
另一個重磅項目X-082同樣如此，從2017年2月至2017年9月半年左右的時間中，貝達藥業(yè)實現(xiàn)了對卡南吉的完全控股，并獲得了靶向新藥X-082項目國內(nèi)完整權益，又通過對美國Tyrogenex公司的股權手偶股，實現(xiàn)了對X-082化合物腫瘤適應癥全球權益的擁有，而該化合物在腫瘤、眼科、晚期腎癌等方面的適應癥累計市場空間高達百億。
與此類似的還有不少。2013年5月與安進設立合資公司，推進帕托木單抗在中國的市場化；2017年2月與北京天廣實就MIL60抗體項目（貝伐單抗生物仿制藥）達成合作，公司5000萬元獲得MIL60權益；2017年2月與瑞普基因戰(zhàn)略合作，進入適合靶向抗癌藥患者篩查，立體化拓展靶向抗癌藥的研發(fā)和應用；外部合作布局大分子腫瘤免疫治療，超過10個品種。
雖然目前“下一個?？颂婺?rdquo;的出現(xiàn)仍然是在業(yè)界的盼望之中，離真正落地尚有時間，但丁列明已經(jīng)想好了其未來的落地策略。“這個產(chǎn)品大家也是期待的，如果順利的話，我們第二個產(chǎn)品也愿意與國家一起來談判，也愿意通過降價，實現(xiàn)對病人、對企業(yè)、對國家的共贏。”
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