上海醫(yī)藥乳腺癌新藥獲CFDA批準(zhǔn)臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-08

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡稱“上海醫(yī)藥”）及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。

藥物基本信息

藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑

劑型：注射劑

規(guī)格：100毫克（5毫升）/瓶

適應(yīng)癥/功能主治：HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

治療領(lǐng)域：腫瘤

申請事項(xiàng)：新藥申請：治療用生物制品

申報(bào)階段：臨床

申請人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

申報(bào)受理號(hào)：CXSL1700072

批件號(hào)：2018L02103

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至目前，上海醫(yī)藥在該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民4073萬元。

國內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物包括 Kadcyla?（ ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司開發(fā)，并于2013年2月、9月和11月，分獲美國食品與藥品監(jiān)督管理局、日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)同類研究均處于臨床探索階段，在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。

根據(jù) EvaluatePharma.（全球領(lǐng)先的醫(yī)藥市場研究機(jī)構(gòu)）數(shù)據(jù)顯示，2017年Kadcyla海外銷售總額為9.28億美元。

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