23andMe癌癥風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)獲FDA審批

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥

2018-03-08

近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了有史以來(lái)第一款直接面向消費(fèi)者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)項(xiàng)目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)項(xiàng)目，主要針對(duì)與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)特定變異基因的監(jiān)測(cè)。

值得注意的是，此次通過(guò)審批的基因檢測(cè)項(xiàng)目并不是一款不需要醫(yī)生處方就可以使用的基因篩查測(cè)試。主要檢測(cè)包括德系猶太人血統(tǒng)患者中最常見的BRCA1和BRCA2基因三種變異。在這類群中，40個(gè)人就有1人擁有這三種基因變體中的一種，這將導(dǎo)致婦女在70歲前患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)為45％-85％。

美國(guó)FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任Donald St. Pierre在一份聲明中表示，“該測(cè)試為某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的人群提供了必要的提醒，而且這些人此前可能不會(huì)進(jìn)行基因篩查，此次批準(zhǔn)使得DTC基因檢測(cè)的可用性方面又向前邁進(jìn)了一步。但該基因檢測(cè)也發(fā)布了相關(guān)警告。盡管在此測(cè)試中檢測(cè)到BRCA突變確實(shí)表明患相關(guān)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加，但只有一小部分美國(guó)人攜帶這三種突變中的一種，并且增加個(gè)體腫瘤風(fēng)險(xiǎn)的其他更多種類的BRCA突變并不會(huì)被項(xiàng)目檢測(cè)到?；颊卟粦?yīng)該認(rèn)為該測(cè)試可以專業(yè)的篩查癌癥或咨詢遺傳，應(yīng)該注意生活方式的因素對(duì)癌癥風(fēng)險(xiǎn)的影響。”

23andMe表示，新近和現(xiàn)有的客戶可以在購(gòu)買服務(wù)后的未來(lái)幾周內(nèi)訪問(wèn)詳細(xì)的基因檢測(cè)報(bào)告。該報(bào)告還將包含教學(xué)信息，以便患者更好地理解和讀懂報(bào)告，并掌握正確使用報(bào)告的方法。

23andMe創(chuàng)始人Anne Wojcicki在一篇博客文章中寫道：“23andMe的新報(bào)告不可以診斷癌癥，也不能排除癌癥發(fā)生的可能性。它并沒(méi)有完全覆蓋與癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān)的數(shù)千種BRCA1和BRCA2變體的檢測(cè)，此外也無(wú)法判斷與遺傳性癌癥相關(guān)的其他基因變體或環(huán)境生活方式等非遺傳因素的影響，建議消費(fèi)者不要單獨(dú)使用該項(xiàng)目來(lái)做出醫(yī)療決定。在采取任何醫(yī)療行動(dòng)之前，應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)結(jié)果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2報(bào)告不會(huì)對(duì)每個(gè)人都有所幫助，但我們已經(jīng)知道從這些信息中有客戶到了切實(shí)的益處。”

2017年，全球領(lǐng)先的基因檢測(cè)公司23andMe宣布已完成2.5億美元E輪融資，由紅杉資本領(lǐng)投，Euclidean Capital、Altimeter Capital和 Wallenberg Foundation等跟投。這筆融資將用于擴(kuò)張其治療團(tuán)隊(duì)，并投資于其眾包遺傳研究平臺(tái)（有世上的DNA樣本存儲(chǔ)庫(kù)）。2017年4月，23andMe獲得FDA批準(zhǔn)，成為第一家被批準(zhǔn)提供面向消費(fèi)者的基因檢測(cè)服務(wù)的公司，能針對(duì)消費(fèi)者因遺傳導(dǎo)致的帕金森、遲發(fā)性阿茲海默病、乳糜瀉、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、早發(fā)性原發(fā)性肌張力障礙、因子X(jué)I缺乏癥、戈謝病1型等10種疾病作出預(yù)測(cè)。

此次通過(guò)審批的腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目是該公司個(gè)人基因組服務(wù)（PGS）的一部分，該服務(wù)需要客戶提供唾液樣本。試驗(yàn)報(bào)告將描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌風(fēng)險(xiǎn)、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)增加。但是公司并沒(méi)有發(fā)布關(guān)于該項(xiàng)目的具體上市日期或價(jià)格信息。

隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療運(yùn)用分子層面的治療，人類開始有辦法對(duì)受損或者變異的基因進(jìn)行修復(fù)，讓原先我們覺(jué)得難以解決的疑難雜癥都變得有更多的可能性可以解決，為醫(yī)學(xué)發(fā)展打開了新窗口。相應(yīng)地，精準(zhǔn)醫(yī)療也成為了投資的一個(gè)巨大風(fēng)口。除了23andMe外，近來(lái)國(guó)內(nèi)的基因測(cè)序企業(yè)都備受資本青睞。像藥明明碼、優(yōu)迅醫(yī)學(xué)、23魔方、美因生物都在近期獲得了巨額投資，基因檢測(cè)公司以創(chuàng)新基因技術(shù)在整個(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中實(shí)現(xiàn)了大爆發(fā)。

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