“我們現(xiàn)在非常關(guān)注特醫(yī)食品，正在看有沒(méi)有合適的特醫(yī)食品企業(yè)可以收購(gòu)。”3月4日，抵京參加十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議的全國(guó)人大代表、啟迪古漢集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)伍新濱表示。

       近年來(lái)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）領(lǐng)域因?yàn)閯偲鸩?、潛力大，在我?guó)被稱(chēng)為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍(lán)海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢(shì)”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場(chǎng)。

       臨床有需求

       相比啟迪古漢集團(tuán)，宜昌人福藥業(yè)顯然走得更快一些。在京參加十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議的全國(guó)人大代表、宜昌人福藥業(yè)董事長(zhǎng)李杰告訴記者，宜昌人福藥業(yè)已和當(dāng)?shù)匾患沂称菲髽I(yè)合作，共同開(kāi)發(fā)乳劑型特醫(yī)食品。

       除上述藥企外，辰欣藥業(yè)也悄然將其營(yíng)業(yè)范圍拓展到特醫(yī)食品，而石藥集團(tuán)分拆新諾威及其附屬公司并申請(qǐng)獨(dú)立上市，更被視為藥企想在特醫(yī)食品分一杯羹的有力見(jiàn)證。

       去年年底，石藥集團(tuán)新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會(huì)提交了IPO申請(qǐng)，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說(shuō)明書(shū)，新諾威本輪募集資金預(yù)期超過(guò)12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品粉劑5000萬(wàn)袋、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營(yíng)養(yǎng)液5000萬(wàn)瓶的生產(chǎn)能力”。據(jù)悉，新諾威的保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目已在江蘇泰州籌建。

       面對(duì)制藥企業(yè)按捺不住的熱情，李杰坦言，藥企之所以拓展特醫(yī)食品領(lǐng)域，源于兩點(diǎn)考慮：一是臨床有需求，二是自身有優(yōu)勢(shì)。

       特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。

       “特醫(yī)食品的使用有助于預(yù)防和治療營(yíng)養(yǎng)不良，改善患者的預(yù)后。”中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院臨床營(yíng)養(yǎng)科主任卞華偉指出，醫(yī)院是營(yíng)養(yǎng)不良的高發(fā)區(qū)，手術(shù)前后的患者和重癥患者、老年患者均有發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)。其中，老年患者更是住院患者中營(yíng)養(yǎng)不良的高發(fā)人群，據(jù)全國(guó)三甲醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)，其營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率大于50%，營(yíng)養(yǎng)不良發(fā)生率大于30%，且兩者均在出院時(shí)更高。他認(rèn)為，特醫(yī)食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應(yīng)用。

       研究機(jī)構(gòu)也給出了令人心動(dòng)的數(shù)據(jù)。據(jù)庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，較2016年同期增長(zhǎng)30.12%。值得注意的是，從2011年到2017年，我國(guó)特醫(yī)食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增幅超過(guò)4.63倍，特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫(yī)食品依舊供不應(yīng)求。有資料顯示，中國(guó)特醫(yī)食品未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)100億元。

       自身有優(yōu)勢(shì)

       “藥企很適合開(kāi)拓特醫(yī)食品市場(chǎng)。”第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰也認(rèn)為，與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢(shì)：

       首先，特醫(yī)食品的注冊(cè)管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊(cè)還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊(cè)會(huì)相對(duì)得心應(yīng)手。

       特醫(yī)食品分全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品三類(lèi)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展，特醫(yī)食品的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

       其次，制藥企業(yè)有相對(duì)較高的研發(fā)能力。眾所周知，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)。經(jīng)歷過(guò)藥品研發(fā)“十年磨一劍”的痛苦過(guò)程，藥企對(duì)于特醫(yī)食品的研發(fā)也會(huì)給予足夠的投入和耐心。

       第三是特醫(yī)食品的終端在醫(yī)院，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)。對(duì)此，史立臣這樣形容：藥企借助醫(yī)院渠道銷(xiāo)售特醫(yī)食品，不過(guò)是“在同一條河上行兩條船”。

       另外，藥企有更強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力。國(guó)家在特醫(yī)食品注冊(cè)要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門(mén)檻和標(biāo)準(zhǔn)，有些甚至超過(guò)了藥品。以口服固體制劑為例，按照藥品GMP，其清潔度要求為十萬(wàn)級(jí)，而對(duì)于部分特醫(yī)食品，則需達(dá)到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商業(yè)無(wú)菌狀態(tài)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。“我們的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已符合美國(guó)食品藥品管理局（FDA）要求，很容易達(dá)到食品GMP標(biāo)準(zhǔn)，即便有改造，投入也不大。”李杰說(shuō)。

       不過(guò)劉學(xué)聰也強(qiáng)調(diào)，特醫(yī)食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發(fā)注冊(cè)等方面不能原封不動(dòng)地照搬藥品經(jīng)驗(yàn)，要更多地聘請(qǐng)食品方面的專(zhuān)業(yè)人士，實(shí)現(xiàn)“用專(zhuān)業(yè)的人做專(zhuān)業(yè)的事”。

       現(xiàn)實(shí)有挑戰(zhàn)

       諸多藥企前來(lái)攪動(dòng)特醫(yī)食品這“一汪春水”，是否會(huì)導(dǎo)致同質(zhì)化生產(chǎn)？對(duì)此，在一家藥企從事特醫(yī)食品研發(fā)的張先生認(rèn)為，該市場(chǎng)容量很大，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達(dá)到資源整合的效果。“特醫(yī)食品市場(chǎng)一定是百花齊放的市場(chǎng)。”張先生說(shuō)。

       但是在特醫(yī)食品市場(chǎng)即將“井噴”之時(shí)，一些市場(chǎng)困境藥企也必須面對(duì)。其中之一就是特醫(yī)食品雖應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，但到底并非藥品，這就導(dǎo)致醫(yī)生很難開(kāi)具相應(yīng)處方，患者購(gòu)買(mǎi)通路不明確且依從性較差。

       在采訪過(guò)程中，有企業(yè)人士表達(dá)了希望將特醫(yī)食品納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍的愿望。該人士認(rèn)為，特醫(yī)食品不僅能夠有效改善住院患者術(shù)前術(shù)后營(yíng)養(yǎng)狀況，縮短住院時(shí)間，也能在一定程度上降低住院費(fèi)用；相對(duì)于輸液類(lèi)腸外制劑，快速發(fā)展的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑也會(huì)更便宜。

       對(duì)此，業(yè)界專(zhuān)家持不同意見(jiàn)。劉學(xué)聰直言，在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)后，國(guó)家目前只批準(zhǔn)了3家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品，且還都是嬰幼兒產(chǎn)品。在產(chǎn)品數(shù)量不多的情況下，探討其是否該納入醫(yī)保為時(shí)過(guò)早。其次，目前國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)沉重，藥品進(jìn)入醫(yī)保的難度也越來(lái)越大，特醫(yī)食品被納入醫(yī)保是否符合類(lèi)似于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，還需長(zhǎng)期論證。

       “我個(gè)人認(rèn)為，即便特醫(yī)食品要納入醫(yī)保，也應(yīng)是一個(gè)分類(lèi)別分步驟的過(guò)程。那些針對(duì)特定疾病、與消費(fèi)者關(guān)系更為緊密的食品才有可能會(huì)被考慮。”劉學(xué)聰強(qiáng)調(diào)，“特醫(yī)食品一旦被納入醫(yī)保，將有可能面臨降價(jià)和各種嚴(yán)格管制，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，這樣做是否有益還不好判斷。”

       史立臣也建議，要想真正做好特醫(yī)食品，企業(yè)除了在研發(fā)生產(chǎn)上下功夫外，在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化方面還需要做兩件事情：一是加大醫(yī)生教育；二是進(jìn)行患者教育。

       編 后

       特醫(yī)食品是最近兩年食品界新出現(xiàn)的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國(guó)只有5個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，其中僅1個(gè)來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)。這在一定程度上折射出特醫(yī)食品行業(yè)在國(guó)外發(fā)展較為完備，而國(guó)內(nèi)剛剛起步的現(xiàn)狀。門(mén)檻高、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)是特醫(yī)食品行業(yè)的特點(diǎn)之一，初期的發(fā)展情況或?qū)?duì)未來(lái)行業(yè)秩序的形成有著深遠(yuǎn)的影響。想要做好特醫(yī)食品，營(yíng)造良好的市場(chǎng)氛圍，需要行業(yè)共同努力。無(wú)論是國(guó)外企業(yè)還是國(guó)內(nèi)企業(yè)，食企還是藥企，都要夯實(shí)自身專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，提升核心實(shí)力，確保產(chǎn)品質(zhì)量，如此才能讓這個(gè)“香餑餑”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。

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