腫瘤靶向藥種類眾多,“伴隨診斷”和“靶向治療”,已成為腫瘤個體化精準治療最重要的兩大工具,可以針對攜帶特定基因變異的腫瘤細胞進行殺傷,療效顯著。
伴隨診斷(Companion Diagnostics,簡稱CDx)之路始于1998年FDA批準的抗癌藥物赫賽汀。
今年初,CFDA批準了我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒,也是首個批準用甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品。這意味著,國產(chǎn)試劑盒將與羅氏診斷、Foundation Medicine公司的同類產(chǎn)品進行競爭。
據(jù)不完全統(tǒng)計,F(xiàn)DA至少批準了33種伴隨診斷試劑盒用以檢測近30種靶向藥物。
資料來源:
List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
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