FDA延長艾爾建子宮肌瘤藥物PDUFA審批期限

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-02

美國FDA最近宣布，將延長艾爾建（allergan）公司用于治療子宮肌瘤新藥醋酸烏利司他的PDUFA審批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多時間來評估公司提交的新藥數(shù)據(jù)。而去年艾爾建公司向FDA提交申請時，曾計劃于2018年上半年獲得FDA的相關(guān)批準。

醋酸烏利司他此前于2012年在歐洲市場以商品名Esyma上市銷售用于治療患有子宮肌瘤的患者。但是隨后爆出四起患者因使用該藥物造成嚴重肝損傷并最終需要進行肝移植的事故后，歐盟EMA下屬的醫(yī)藥風險評估部門PARC立刻對藥物展開全面評估。

艾爾建公司官方表示，隨著PRAC的評估不斷繼續(xù)，公司于今年一月份又向FDA提供了關(guān)于這一藥物的更多安全性數(shù)據(jù)，這是FDA此次做出延長審批時限的主要原因。

醋酸烏利司他是一種選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑，能夠直接作用于包括子宮內(nèi)膜、子宮肌瘤和腦下垂體三處組織的孕酮受體。

該藥物分別于2016年5月和2017年初完成了兩項臨床III期研究并取得了積極的研究結(jié)果。

在第一項名為Venus I的臨床研究中，研究人員招募了157名患者，其中101名患者隨機接受10mg和5mg劑量的醋酸烏利司他治療，另外56名患者接受安慰劑治療。實驗顯示，醋酸烏利司他能夠有效減少子宮肌瘤患者出血并改善生存質(zhì)量，達到了臨床首要終點。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，10mg治療組患者子宮出血發(fā)生率下降了58.3%，5mg治療組下降了47.2%，對照組僅下降了1.8%。治療效果非常顯著。

此前，匈牙利公司Gedeon Richter負責在歐洲和加拿大市場銷售Esyma。但是分析人士卻對該藥物在美國的銷售情況表示擔憂，原因是Esyma的有效成分醋酸烏利司他同樣也是暢銷避孕藥Ella的有效成分。另一方面，有分析人士表示，此前艾爾建公司曾試圖于2012年開展一項治療肌瘤相關(guān)貧血的臨床III期研究并計劃憑此于2013年獲得FDA的上市批準，但隨后整個臨床研究隨之終止。

子宮肌瘤是最常見的婦女生殖器官腫瘤，號稱女性第一瘤。由于其大小、部位、個數(shù)不同，會引起一些臨床癥狀，諸如月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)過多，甚至導致貧血影響日常工作，或者由于瘤體增大，而出現(xiàn)壓迫癥狀，因此需要手術(shù)治療。約20%-80%的女性在50歲以前得過子宮肌瘤。在2013年估計有1.71億的女性得到子宮肌瘤。一般會在生育年齡的中期或末期出現(xiàn)，在停經(jīng)后其尺寸會縮小。在美國，子宮肌瘤是子宮切除術(shù)的常見原因之一。（新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）

文章、圖片參考來源：FDA pushes back PDUFA date on Allergan’s uterine fibroid drug

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