恒瑞吸入用地氟烷FDA獲批上市中國(guó)獲批還會(huì)晚嗎？

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作者：音sir 來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

2018-03-01

2018 年 2 月 26 日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在 FDA 批準(zhǔn)上市。2017 年 7 月，恒瑞的吸入用地氟烷在歐盟（英國(guó)、德國(guó)及荷蘭）三國(guó)批準(zhǔn)上市。

國(guó)內(nèi)進(jìn)展要稍慢一步，但距離國(guó)內(nèi)上市估計(jì)快了！

地氟烷在 CDE 的 1089 天

2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷（受理號(hào)： CYHS1401639）獲得 CDE 承辦。截止至今日，審評(píng)用時(shí) 1089 天，還未離開(kāi) CDE 。

從數(shù)據(jù)上看， 2015 年 3 月 13 日該受理號(hào)進(jìn)入新報(bào)任務(wù)，在新報(bào)任務(wù)一共停留了 854 天。

2017 年 7 月 14 日，CDE 發(fā)補(bǔ)。恒瑞提交補(bǔ)充資料后，2017 年 11 月 03 日，CDE 啟動(dòng)補(bǔ)充資料任務(wù)，目前處于排隊(duì)待審批狀態(tài)。

一個(gè) 6 類仿制藥臨床申請(qǐng)花費(fèi) 3 年，實(shí)在不符合恒瑞大企業(yè)的做派。

猜測(cè)恒瑞是在等一個(gè)時(shí)機(jī)

時(shí)機(jī)到了，再伺機(jī)而動(dòng)。

CDE 承辦后不久，在 2015 年 10 月，恒瑞向英國(guó)、德國(guó)及荷蘭藥監(jiān)局提交了吸入用地氟烷的上市申請(qǐng)并獲受理。2017 年 7 月，歐盟三國(guó)批準(zhǔn)上市。

2017 年 7 月 11 日，地氟烷出現(xiàn)在擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十一批）名單中，優(yōu)先審評(píng)理由為「同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017 年歐盟上市?！?/p>

猜測(cè)恒瑞在 2017 年 7 月 14 日 CDE 發(fā)補(bǔ)時(shí)，已由臨床申請(qǐng)轉(zhuǎn)為上市申請(qǐng)，不需要做生物等效性試驗(yàn)，也不需要再次申請(qǐng)上市。

猜測(cè)的依據(jù)是在 2016 年第 51 號(hào)公文提到：

本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立綠色通道，加快審評(píng)審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市；不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

在 2016 年第 106 號(hào)公文也提到：

在中國(guó)境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評(píng)價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核，通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評(píng)價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

如果按照原本的情況，注冊(cè)分類 6 類的吸入劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，后期申請(qǐng)上市需要進(jìn)行第二輪申請(qǐng)。

以上為我的猜測(cè)，大家覺(jué)得是否合理呢？歡迎在下方留言交流。

地氟烷簡(jiǎn)介

地氟烷**作用機(jī)制尚未完全明確，有報(bào)道指出地氟烷具有對(duì) GABAA 受體介導(dǎo)的 GABA 作用的增強(qiáng)以及對(duì)雙孔鉀離子通道家族的 TRESK 的活化作用。地氟烷吸入劑適用于住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。

2016 年，吸入用地氟烷全球市場(chǎng)銷售額約 17.1 億人民幣。

恒瑞從2012 年開(kāi)始研究地氟烷，截至 2017 年 7 月 14 日，公司在地氟烷研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 3020 萬(wàn)元人民幣。

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