提高試管嬰兒成功率新藥nolasibanⅢ期臨床成效顯著

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2018-02-27

今日，生物醫(yī)藥公司ObsEva SA宣布，其提高體外受精（IVF）懷孕率的創(chuàng)新療法nolasiban在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中取得了積極的頂線成果。這有望為全球10%的適齡夫婦帶來(lái)福音。

世界衛(wèi)生組織（WHO）表明，不孕不育是一個(gè)全球性的公共健康問(wèn)題，影響了1.86億人的幸福。目前，不孕不育問(wèn)題影響了10%的適齡夫婦。他們的主要解決手段，是包括IVF在內(nèi)的協(xié)助生育技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）。然而，這些技術(shù)受到了大量因素的影響，受孕的成功率并不樂(lè)觀。據(jù)估計(jì)，盡管全球每年有160萬(wàn)次ART的應(yīng)用，其成功率只有四分之一。

由ObsEva SA帶來(lái)的nolasiban是一款口服的催產(chǎn)素受體拮抗劑，有望減少子宮收縮，增強(qiáng)子宮的血流，提高子宮內(nèi)膜對(duì)胚胎植入的接受程度。這些要素有望提高ART助孕的成功率。

▲Nolasiban是ObsEva SA的主要在研產(chǎn)品之一（圖片來(lái)源：ObsEva SA官方網(wǎng)站）

在一項(xiàng)名為IMPLANT2的隨機(jī)、雙盲、設(shè)置安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了778名患者。他們被分為兩組，以1：1的比例，在接受胚胎移植的當(dāng)日服用nolasiban或安慰劑。試驗(yàn)表明，在胚胎移植的10周后，接受安慰劑的患者，其懷孕率為28.5%，而接受nolasiban的患者，其懷孕率為35.6%，絕對(duì)值提高了7.1%（p = 0.031）。而在取卵（oocyte retrieval）5日后進(jìn)行胚胎移植的患者亞群里，nolasiban相對(duì)安慰劑，使懷孕率從34.7%提高到了45.9%（p = 0.034）。該新藥的耐受也良好。

▲NObsEva SA的共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ernest Loumaye博士（圖片來(lái)源：ObsEva SA官方網(wǎng)站）

“我們很高興今天發(fā)表的IMPLANT2結(jié)果彰顯了在胚胎移植4小時(shí)前單次口服nolasiban，可以在10周后帶來(lái)明顯的懷孕益處。這不僅在統(tǒng)計(jì)上顯著，也在臨床上對(duì)接受IVF/ICSI（卵胞漿內(nèi)單精子注射）的女性一大重要而有意義的改善，” ObsEva SA的共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ernest Loumaye博士說(shuō)道：“我們相信IMPLANT2有潛力成為20多年來(lái)IVF/ICSI領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新。”

按計(jì)劃，IMPLANT2試驗(yàn)還將追蹤出生率以及新生兒28天后的安全數(shù)據(jù)。這些結(jié)果有望在今年第四季度得到公布。2019年，我們還將獲得新生兒出生半年后的隨訪數(shù)據(jù)。如果這些結(jié)果積極，ObsEva SA計(jì)劃向歐洲和美國(guó)的監(jiān)管部門遞交上市申請(qǐng)。

我們期待這一試驗(yàn)?zāi)苋〉梅e極成果，早日造福有需求的患者群體。

參考資料：

[1] ObsEva SA Reports Positive Topline Results from IMPLANT2 Phase 3 Clinical Trial of Nolasiban in IVF

[2] 1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3

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