6大政策沖擊，影響眾多藥企

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2018-02-24

新的一年，GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實施，兩票制效應(yīng)初顯；隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實施，中小藥企承壓出局；國內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺，新的一年，跨國并購案還將上演

　　新的一年，GMP、GSP認(rèn)證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實施，兩票制效應(yīng)初顯；隨著《環(huán)境保護(hù)稅法》的正式實施，中小藥企承壓出局；國內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的稀缺，新的一年，跨國并購案還將上演... ...

　　▍GMP、GSP認(rèn)證取消，藥企面臨高頻監(jiān)管

　　《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見稿）提出：取消GMP認(rèn)證、GSP認(rèn)證制度。

　　目前，該草案征求意見已結(jié)束，不日將報送國務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國人大常委會審議通過。

　　取消GMP/GSP認(rèn)證后，監(jiān)管方式會有比較大的變化。原來定期認(rèn)證和日常監(jiān)督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認(rèn)證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程要做合規(guī)檢查，而上市后要面臨更加嚴(yán)格的各類專項檢查和飛行檢查?？偟膩碚f，藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。

　　▍2018下半年，兩票制重頭戲上演

　　截止目前，除去與采購時間同步的江蘇、貴州、江西3個省份，其余28個省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執(zhí)行階段?？v觀2017年全國兩票制的實施情況，雖然大部分省市都已進(jìn)入執(zhí)行階段，像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績不錯的年末測評單。

　　但是，在我國藥品流通市場中占有極高話語權(quán)的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過渡階段。可見，兩票制對市場造成的影響與沖擊還沒真正到來，預(yù)計，兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時，大量CSO公司涌現(xiàn)、虛開增值稅風(fēng)險空前爆發(fā)。

　　▍環(huán)保高壓下，中小藥企出局

　　2018年1月1日，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實施。據(jù)中央財經(jīng)大學(xué)估計，我國每年的環(huán)保征稅規(guī)模可達(dá)500億元。

　　資料顯示，全國制藥企業(yè)有6000多家，多數(shù)規(guī)模較小，環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶的制藥企業(yè)，將承受重壓。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，國內(nèi)目前具有一定規(guī)模的制藥企業(yè)，按照環(huán)保稅法的計算，僅是污水處理成本上就要上億元，而且，還不包括廢氣、固廢等。

　　可以預(yù)見的是，2018年環(huán)保設(shè)備將受到藥企青睞，上馬環(huán)保設(shè)備成為大勢所趨；環(huán)保稅征費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一，或讓部分藥企選擇外遷到稅費(fèi)低的省市；外遷藥企或保留“原來身份”，注冊地、批文或可不變；而中小藥企的未來則充滿危機(jī)。

　　▍藥企出海，規(guī)模并購

　　近年來，醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出海”，一方面可以開拓國際市場，另一方面也可以借此引入國際最先進(jìn)的醫(yī)藥技術(shù)。

　　專家預(yù)測，2018年由于國內(nèi)市場競爭的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的減少，中國醫(yī)藥企業(yè)尋找國外優(yōu)質(zhì)資源（研發(fā)、渠道），通過多元化的合作方式融入全球市場，將會成為不可阻擋的大趨勢。

　　▍醫(yī)保變革，創(chuàng)新藥迎空前機(jī)遇

　　2017年2月23日，人社部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例，醫(yī)保目錄每五年調(diào)整一次，但此次新版醫(yī)保目錄卻整整時隔八年之久，可以說令業(yè)界翹首以盼。

　　此次醫(yī)保目錄調(diào)整，核心正是“支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”，在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上，更加突出鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。

　　據(jù)悉，2008年至2016年上半年，我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了新版醫(yī)保目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（**）或臨床認(rèn)可度較低等原因未被納入。

　　而有了醫(yī)保目錄這樣的傾向性和導(dǎo)向性，才能引導(dǎo)推動醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新之路，走研發(fā)之路，進(jìn)而形成良性循環(huán)。

　　▍藥品集采進(jìn)入新時代

　　分級診療推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購的重要角色，醫(yī)保在集中采購中的地位仍將持續(xù)凸顯。2018年，藥品集中采購繼續(xù)向碎片化、多樣化、持續(xù)化方向發(fā)展。

　　新一輪藥品集采走入新時代：兩票制倒逼藥品出廠價格顯山露水；控藥占比讓藥品降價依然是集采主基調(diào)；分級診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色；醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯；價格聯(lián)動后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價格更趨統(tǒng)一。

　　隨著2018年藥招新時代的開篇，尾隨7號文要求對藥品進(jìn)行分類采購的要求，對于大多數(shù)藥招人士或企業(yè)來說，雖然分類采購中的直接掛網(wǎng)采購降低了入圍門檻，減少了政府干預(yù)，還原了市場自由競爭機(jī)制，但是對于對企業(yè)來說，省級掛網(wǎng)之后的議價談判至關(guān)重要，其是搶市場、保市場的關(guān)鍵一環(huán)。