申辦方是自己成立監(jiān)查員隊伍來做臨床研究，還是將臨床研究外包給CRO做，這個問題沒有標準答案。申辦方往往先是大量地將項目外包給CRO，一段時間后發(fā)現(xiàn)控制質量有問題，又收回來自己做。自己做了一段時間后也覺得不省心，又開始大量外包。如此循環(huán)往復，搖擺不定。
其實各種做法各有優(yōu)劣，一種做法的“優(yōu)”可能是另一種做法的“劣”。了解各種情況的優(yōu)劣，有利于對質量和進度的良好管理。
申辦方將項目外包給CRO公司主要有兩種情況：一是外包給國際著名的品牌CRO公司，二是外包給性價比較好的中小型CRO公司。筆者對這兩種情況的優(yōu)劣進行分析。
交給品牌CRO做？
性價比差！
申辦方將項目外包給國際品牌CRO公司的優(yōu)勢是質量比較放心。品牌CRO公司具有完善的質量管理系統(tǒng)和豐富的項目經(jīng)驗，出現(xiàn)重大質量問題的幾率相對較小。同時，將項目外包給國際品牌CRO公司，申辦方的臨床研究負責人會感覺自身的責任要小一些。項目交給國際品牌CRO公司做，也許可以給藥政管理部門一種產(chǎn)品療效和安全性比較過硬的感覺。這些都是將項目外包給國際品牌CRO做的優(yōu)勢。
將項目外包給國際品牌CRO公司的劣勢首先是價格。這個價格還不止是簽訂合同時候的價格，還要考慮到后續(xù)更改服務內容的價格。實際上，在同CRO簽訂合同、啟動項目后，申辦方就開始處于相對劣勢的狀態(tài)。
除此之外還有一些其他的風險。例如，現(xiàn)在所有的CRO公司都面臨第一線有經(jīng)驗的監(jiān)查員供不應求的問題。對于品牌CRO而言，也可能出現(xiàn)第一線監(jiān)查員經(jīng)驗不夠的情況。此外，品牌CRO的主要服務對象和長期合作伙伴往往是全球大型跨國公司，中國企業(yè)縱然可以一擲千金去用品牌CRO公司，但在品牌CRO公司那里，中國企業(yè)可能還是坐在最后一排的，分配到這些項目的可能不是的監(jiān)查員。申辦方簽訂合同時的自豪感，與后面的愁眉苦臉遙相呼應。如前所述，如果這個申辦方不是品牌CRO的大客戶，CRO做慢一點，申辦方幾乎是沒有什么辦法的。
還有一點，國際品牌CRO的工作目標同申辦方是不一樣的。申辦方的目標是臨床研究能夠體現(xiàn)出所研究藥物的療效和安全性。品牌CRO的目標是臨床研究的執(zhí)行能夠完全符合程序。CRO公司的高度專業(yè)化導致監(jiān)查員工作的高度程序化，將監(jiān)查員變成了一個個在流水線上作業(yè)的不用動腦的螺絲釘。但臨床研究這個行業(yè)畢竟同生產(chǎn)零部件的富士康不一樣，監(jiān)查員的工作并非完全的機械性工作。
中小型CRO性價比好，
但要警惕！
申辦方將項目外包給中小型的CRO公司，在價格上往往比國際性的品牌公司低一個檔次，在后續(xù)追加費用方面也會更謹慎一些，畢竟還要考慮后面的業(yè)務。此外，中小型的CRO公司可能會將申辦方當VIP客戶看待，在服務上要更盡心盡責一些，也不必每個動作都算錢。很多中小型CRO公司的主要負責人員也曾經(jīng)在國際品牌公司工作過，并具有管理經(jīng)驗，所以項目的質量并不一定比品牌CRO差。
但是，申辦方將項目外包給中小型CRO公司會有以下問題：
首先是人員問題。品牌大CRO公司像抽水機一樣，不斷地將稍有一點經(jīng)驗的監(jiān)查員從中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高價格拿到項目，用高工資吸引有經(jīng)驗的監(jiān)查員。監(jiān)查員加入品牌CRO，不但工資上漲，而且自己在品牌大CRO的經(jīng)驗會得到市場認可，身價也在上漲。這種人才競爭狀況，打得中小型的CRO公司毫無還手之力，已經(jīng)到了任人宰割的狀態(tài)。
其次，申辦方將項目包給CRO做，需要對CRO的人員進行面試。但有的CRO參與面試的同實際做實地監(jiān)查的監(jiān)查員不是同一個人。一些小型的第三方稽查公司更是如此，總經(jīng)理參與面試，干活的是下面的新手，稽查人員的經(jīng)驗還趕不上監(jiān)查員。臨床研究是一個以誠信為基礎的行業(yè)，誠信是臨床研究行業(yè)最重要的專業(yè)性。在沒有誠信的前提下，其他的能力都是零。
為了挽留有經(jīng)驗的監(jiān)查員，中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫，建立良好的工作氛圍。這也可能導致公司管理層對第一線的監(jiān)查員約束力下降。如果一線監(jiān)查員不好好工作，公司也沒有什么好辦法。
同時，申辦方將項目外包給中小型CRO公司，項目負責人承擔的壓力較大，如果外包給太小的CRO，還有以權謀私的嫌疑。如果真的以權謀私了，那么CRO就更不會好好干了。
申辦方自己做？
也有問題！
總之，申辦方將項目外包給CRO公司，不管是外包給國際性品牌的大CRO公司，還是給中小型CRO公司，都會有各自的問題。但是，申辦方自己做也有問題。
臨床研究是一個系統(tǒng)工程，需要建立完善各種系統(tǒng)，才能保證項目高效率高質量地進行。申辦方的項目上馬的時候都很匆忙，需要臨床研究馬上就啟動。那時可能臨床研究部門的系統(tǒng)、人員還都不齊備，只能包給CRO公司。
同時，因為目標不同，申辦方自身的臨床研究團隊很難采用CRO公司那樣的考核標準。CRO公司要求員工在規(guī)定的時間完成規(guī)定的工作。工作做到位就給錢，不用管結果。監(jiān)查員工作強度大，但也省心。申辦方的工作目標是藥品能夠上市。所以，申辦方不能像CRO那樣管理監(jiān)查員。為了調動監(jiān)查員的主動性，申辦方對自身監(jiān)查團隊的管理不會像CRO那樣進行細致的量化。如前所述，CRO公司這種量化的結果，導致CRO的監(jiān)查員不會花時間去做任何規(guī)定動作以外的事情。但臨床研究的很多事情不是一套規(guī)定的程序就能夠完全涵蓋的，往往有很多的變化。變化與量化是矛盾的。申辦方不會去忽略任何變化，因為變化往往會產(chǎn)生風險。所以申辦方一般不會對監(jiān)查員的工作進行定量。但是，這種沒有定量的工作模式，雖然工作強度沒有CRO那么大，但是一點都不省心，總得牽掛著。同時，沒有定量就會產(chǎn)生惰性，漸漸地部門變得臃腫，人浮于事，然后就又想著外包了。
總之，外包與自己做，各有各的難處。怎樣揚長避短，是需要繼續(xù)討論的問題。
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