人福醫(yī)藥RF-A089藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲總局受理

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2018-02-12

RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡(jiǎn)稱“ALK”）抑制劑，屬于化學(xué)藥品1類新藥，由公司和控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（公司持有其54.81%的股權(quán)）聯(lián)合申請(qǐng)，本次申請(qǐng)擬定適應(yīng)癥為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，有潛力擴(kuò)展適應(yīng)癥至除非小細(xì)胞肺癌以外的ALK陽(yáng)性其他腫瘤。

2月11日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（簡(jiǎn)稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，人福醫(yī)藥近日收到由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于RF-A089/RF-A089膠囊的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的《受理通知書》，現(xiàn)將主要內(nèi)容公告如下：

產(chǎn)品名稱：RF-A089/RF-A089膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)（特殊審批程序）

申請(qǐng)人：湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司

通知內(nèi)容：經(jīng)審查，決定予以受理。

根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球有四個(gè)同靶點(diǎn)藥物上市銷售，其中一個(gè)已在中國(guó)銷售。根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有八個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批件。根據(jù)科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，上述同靶點(diǎn)藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。

RF-A089臨床前相關(guān)研究現(xiàn)已完成，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)后獲得受理通知書，截至目前該研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入約1,500萬(wàn)元人民幣。

該研發(fā)項(xiàng)目后期如獲批臨床試驗(yàn)批件，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司將盡快開(kāi)展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。

本次RF-A089注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。人福醫(yī)藥將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

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