吉利德艾滋病三藥組合獲FDA批準(zhǔn) GSK挑起專利爭端

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2018-02-08

今天FDA批準(zhǔn)了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三藥單片口服組合（簡稱BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。

今天FDA批準(zhǔn)了吉利德的艾滋病bictegravir /emtricitabine/tenofovir alafenamide三藥單片口服組合（簡稱BIC/F/TAF，商品名Biktarvy）。這個組合在四個三期臨床達(dá)到非劣效終點，并沒有發(fā)生耐藥失敗案例，PDUFA定為今年2月12日。主要競爭對手、葛蘭素旗下ViiV立即挑起專利爭端，指控Biktarvy組分之一、整合酶抑制劑bictegravir侵犯了他們類似藥物dolutegravir的專利。受此消息影響，今天吉利德股票上揚3%，葛蘭素基本沒動。

藥源解析

艾滋病治療是制藥工業(yè)最值得驕傲的成就之一。艾滋病最早在80年代初發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時給社會帶來的恐慌史上少見。但學(xué)術(shù)界和制藥工業(yè)的反應(yīng)速度也是史無前例，艾滋病從談艾變色到一個慢性病只用了不到20年時間，90年代艾滋病治療的支柱療法就都已經(jīng)上市?？茖W(xué)家不僅快速準(zhǔn)確找到HIV復(fù)制的關(guān)鍵蛋白，根據(jù)晶體結(jié)構(gòu)的設(shè)計藥物也第一次在新藥發(fā)現(xiàn)起到關(guān)鍵作用。雖然仍有病人因耐藥和**而治療失敗，但總的來說艾滋病已經(jīng)不是威脅人類的主要疾病。

所以艾滋病已經(jīng)是非常成熟的市場，主要競爭對手只有ViiV和吉利德，早期的其它主要參與者都已經(jīng)離開這個市場。藥物使用的核心考慮也從是否能免于一死變遷到是否每天需要同一時間服藥、是否只吃一片藥。吉利德繼上市兩藥單片丙肝藥物Harvoni后又上市Biktarvy，制劑水平值得稱道。ViiV去年年底上市了兩藥單片組合Juluca，但因為必須進(jìn)食時服用所以使用相對不方便，專家預(yù)測市場吸收將比Biktarvy略差，雖然這兩個產(chǎn)品都將是達(dá)到近超重磅藥物的銷售額。Juluca臨床試驗發(fā)生一例耐藥失敗，所以也有人質(zhì)疑兩藥組合是否能有效抵御耐藥。ViiV正在開發(fā)一個三藥單片組合，但估計明年才能上市。

吉利德去年120億收購Kite高調(diào)進(jìn)入腫瘤免疫療法，此前憑借史上最奇葩藥物Sovaldi和Harvoni兩年之內(nèi)積累幾百億現(xiàn)金。但是HCV與HIV不同，病人使用三個月就徹底治愈，所以不到三年上市現(xiàn)在HCV銷售已直線下降。而CAR-T的價值主要是前景，暫時并無法帶來太多現(xiàn)金流，所以吉利德現(xiàn)在本質(zhì)上還是一個HIV公司。而葛蘭素這些年也是犯了不少錯誤，在腫瘤藥物騰飛的時候退出這個最贏利市場，而老牌呼吸系統(tǒng)藥物在新支付環(huán)境下舉步維艱。ViiV對葛蘭素如同基因泰克之于羅氏，Juluca產(chǎn)品線中是少有的亮點之一。

所以HIV市場之爭對這兩家都十分重要，專利糾紛并不奇怪。事實上現(xiàn)在主要市場關(guān)鍵競爭對手之間的專利糾紛頻繁，如前年吉利德因侵犯默沙東丙肝藥物專利被一陪審團(tuán)判賠償 25.4億美元巨額損失。施貴寶也曾起訴其PD-1競爭對手默沙東侵犯專利，而PCSK9領(lǐng)域安進(jìn)曾把賽諾菲的競爭藥物Praluent一度因?qū)＠謾?quán)差點擠出市場。但這種專利訴訟一般雷聲大雨點小，極少有傷筋動骨的。Praluent最后并未撤市，默沙東最后只賠了6億，而吉利德只賠了2億。

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