Panacea公布全球首創(chuàng)前列腺癌納米粒**1期臨床初步結(jié)果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-05

PAN-301-1是一款新穎的靶向人天冬氨酰(天冬酰胺酰)β-羥化酶(HAAH)，也稱為天冬氨酸β-羥化酶(ASPH)的納米粒免疫治療性**。

近日，致力于為癌癥領(lǐng)域開發(fā)靶向創(chuàng)新療法和診斷方法的美國(guó)生物制藥公司Panacea Pharmaceuticals宣布，公司已完成**PAN-301-1用于持續(xù)性前列腺癌治療的臨床1期試驗(yàn)患者招募工作，該試驗(yàn)用于評(píng)估PAN-301-1治療的安全性和免疫原性，屬于開放標(biāo)簽的平行設(shè)計(jì)多中心研究。

PAN-301-1是一款新穎的靶向人天冬氨酰(天冬酰胺酰)β-羥化酶(HAAH)，也稱為天冬氨酸β-羥化酶(ASPH)的納米粒免疫治療性**。

在這項(xiàng)臨床1期試驗(yàn)中，PAN-301-1通過皮內(nèi)注射用于生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者治療。利用每21天固定劑量遞增的方式得到之后臨床2期試驗(yàn)的可用推薦劑量。該項(xiàng)研究共入組了12名患者，每個(gè)受試者至少接種3劑**。在這次患者招募工作結(jié)束之后，本研究將于2018年上半年結(jié)束。目前初步的安全和免疫原數(shù)據(jù)要點(diǎn)如下：

1. PAN-301-1治療性**在臨床1期研究中具有良好的耐受性和安全性。

2. 在三種**劑量水平中，沒有觀察到藥物相關(guān)的不良事件或劑量限制**。

3. 所有受試者均經(jīng)歷了劑量依賴的HAAH特異性免疫反應(yīng)，包括免疫檢測(cè)中的抗體水平、B細(xì)胞和T細(xì)胞的應(yīng)答情況。

4. 大多數(shù)接受治療超過3個(gè)月的受試者均獲得了前列腺特異性抗原(PSA)大幅度（疾病進(jìn)展的一種衡量標(biāo)準(zhǔn)）的降低，并將由研究人員決定繼續(xù)接受PAN-301-1的給藥。

Panacea制藥公司總裁、CEO及首席科學(xué)官Hossein A. Ghanbari博士表示：“我們對(duì)臨床1期研究的快速進(jìn)展感到非常滿意。研究結(jié)果提示，我們已經(jīng)創(chuàng)造了一種靶向特定腫瘤相關(guān)標(biāo)記物并克服了自體耐受性的安全而富有希望的新型治療性癌癥**，同時(shí)避免與許多其他癌癥免疫治療藥物相關(guān)的嚴(yán)重副作用。期待在今年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布這項(xiàng)研究更詳細(xì)的結(jié)果。”

公司首席運(yùn)營(yíng)官Steven A. Fuller博士表示：“已經(jīng)給12名受試者注射了90多劑該**，這種**在患者體內(nèi)耐受性良好?；谶@些結(jié)果，我們正計(jì)劃將于2018年下半年開始進(jìn)行臨床2期研究。”

PAN-301-1是一種新型的具有免疫刺激效果的納米粒**制品，在該納米粒表面有數(shù)百個(gè)HAAH片段的拷貝。HAAH通常是一種在胎兒發(fā)育階段表達(dá)的酶，它在細(xì)胞生長(zhǎng)、運(yùn)動(dòng)和細(xì)胞與細(xì)胞間的相互作用中起著重要作用。在出生時(shí)，該基因?yàn)槌聊瑺顟B(tài)。HAAH在腫瘤細(xì)胞中表達(dá)上調(diào)并與腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、細(xì)胞運(yùn)動(dòng)和侵襲能力有關(guān)。HAAH僅在癌細(xì)胞表面表達(dá)，并在20多種不同類型的癌癥中被檢測(cè)到。HAAH的表達(dá)水平與疾病預(yù)后呈負(fù)相關(guān)。當(dāng)正常細(xì)胞轉(zhuǎn)染HAAH基因時(shí)，它們的行為就像癌細(xì)胞一樣，當(dāng)HAAH在癌細(xì)胞中被受到抑制時(shí)，它們的行為就像正常細(xì)胞一樣。

PAN-301-1旨在通過改變抗原的呈遞和提供免疫刺激來克服自體的耐受性。該納米粒子可以中和噬菌體，易于產(chǎn)業(yè)化并方便患者給藥。該納米粒**還含有DNA片段，這些片段呈現(xiàn)噬菌體CPG基序，可以激活MHCⅡ級(jí)通路。

該**通過利用3M儲(chǔ)庫型微結(jié)構(gòu)透皮給藥技術(shù)(hMTS)達(dá)到皮內(nèi)注射給藥的目的。hMTS的使用可以獲得一種體積小、快速以及幾乎無痛的注射過程，省時(shí)并免去了普通注射的不舒服感覺，大大方便了易用性和病人接受度。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來源：Panacea Pharmaceuticals Completes Enrollment in Phase 1 Study of First-in-Class Cancer Vaccine Therapy in Patients with Persistent Prostate Cancer

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