沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心
阿 片類藥物誤用和濫用問題仍然是FDA需要優(yōu)先處理的事項之一，需要各方認真制定計劃，并采取持續(xù)協(xié)調(diào)一致的行動，在為需要阿 片類藥物治療的患者提供合理處方的同時，減少阿 片類藥物成癮和死亡帶給公眾的影響。FDA認識到這場危機的緊迫性和復(fù)雜性，目前正在為實現(xiàn)這些目標而采取若干措施。
在2018年1月30日的聽證會（21CFR part 15）上，F(xiàn)DA就如何加強對阿 片類藥物的監(jiān)管問題，向大量利益相關(guān)者及公眾征詢意見。參會人員有患者及來自行業(yè)、學(xué)術(shù)界、倡導(dǎo)組織、供應(yīng)商和專業(yè)協(xié)會的代表，共同致力于幫助家庭、護理人員及患者應(yīng)對阿 片類藥物危機。
同時，F(xiàn)DA對某些非處方（OTC）產(chǎn)品也采取了前所未有的新行動，F(xiàn)DA擔(dān)心這類產(chǎn)品會增加與阿 片類藥物有關(guān)的死亡人數(shù)。
自成立阿 片類藥物政策指導(dǎo)委員會（ the Opioid Policy Steering Committee ）以來，F(xiàn)DA的高層領(lǐng)導(dǎo)人一直在努力工作，以確保不遺余力地解決這一公共衛(wèi)生事件。過去一年中，有1150萬美國人濫用處方阿 片類藥物，每天有超過40人因服用過量的阿 片類藥物而死亡。毋庸置疑，F(xiàn)DA和其他利益相關(guān)者需要采取更加警惕的行動以擺脫危機。
FDA認為解決阿 片類藥物流行病的一個關(guān)鍵點是減少新的成癮，并正在探索如何通過FDA的權(quán)力，特別是通過風(fēng)險評估與控制計劃（REMS）來影響處方者，以減少阿 片類藥物暴露。FDA也正在積極探索如何通過改變藥品包裝，使處方者能夠根據(jù)臨床需求開出更合理的處方。如阿 片類藥物維柯丁（對乙酰氨基酚和**）和Percocet（對乙酰氨基酚和氫考酮），通常選擇適合短期使用的速釋劑。
當(dāng)越來越多的阿 片類藥物采用速釋劑型，尤其當(dāng)藥物包裝采用3或6天劑量的泡罩包裝時，可能會有更多的醫(yī)生選擇這些適合短期使用的阿 片類藥物。此外，F(xiàn)DA認為如果有足夠的科學(xué)證據(jù)支持短期使用的阿 片類藥物的使用，則可以為推動合理處方的進一步監(jiān)管提供基礎(chǔ)。
舉例說明：假設(shè)牙科專家指南規(guī)定任何常規(guī)牙科手術(shù)都不需要速釋阿 片類藥物初始填充超過3天或5天，并且FDA經(jīng)審查已確定這些劑量的泡罩包裝是確保安全使用所必需的。如果藥物的泡罩包裝劑量與用藥時間相一致，則有助于減少藥物整體分配，從而更多的醫(yī)生可能更愿意選擇這類泡罩包裝藥物，而不是選擇其他治療方案。
為幫助解決日益嚴重的藥物誤用和濫用問題，F(xiàn)DA針對阿 片類藥物包裝采取新措施，要求非處方藥洛哌丁胺（經(jīng)FDA批準用于控制短期腹瀉，包括旅行者腹瀉）的發(fā)起人（sponsor）改變藥物標簽和包裝方式以遏制藥物濫用和誤用問題。
美國濫用洛哌丁胺的情況越發(fā)嚴重。阿 片成癮患者會使用超高或危險劑量的阿 片類藥物當(dāng)做阿 片替代品，以控制阿 片戒斷癥狀或產(chǎn)生快感。成人每日使用劑量為8mg（OTC使用）、16mg（處方使用）。洛哌丁胺以O(shè)TC品牌名“易蒙停（Imodium A-D）”銷售，也有相應(yīng)的仿制藥。
洛哌丁胺在規(guī)定劑量下使用是安全的，但當(dāng)服用劑量高于推薦劑量時，特別是故意使用高劑量時，就可能會發(fā)生嚴重的心臟問題甚至導(dǎo)致死亡。FDA已經(jīng)收到多起由于洛哌丁胺濫用引發(fā)的嚴重不良反應(yīng)報告，且多數(shù)報告的嚴重心臟問題發(fā)生在故意濫用高劑量洛哌丁胺的個人身上。
FDA于2017年春對該產(chǎn)品標簽發(fā)出警告，要求在標簽中添加不要高劑量攝入洛哌丁胺，包括濫用和誤用的警示語。另有證據(jù)表明，限制藥品包裝和使用單位劑量包裝可能會減少用藥過量和致死的發(fā)生。
FDA近期通知該OTC的制造商，要求他們對藥品包裝和使用單位劑量包裝進行變更，以根據(jù)產(chǎn)品標簽，限制劑量包裝中的洛哌丁胺的含量剛好適合用于腹瀉的短期治療。例如，單個零售包裝中包含8個泡罩包裝，每個泡罩包裝中含有2mg膠囊。FDA要求制造商及時采取必要措施來實施這些變更，以盡早解決此類公共健康問題。
FDA計劃聯(lián)合零售網(wǎng)站在線分銷洛哌丁胺的分銷商，請他們自愿采取措施幫助解決洛哌丁胺藥物濫用問題。因患者通常通過網(wǎng)絡(luò)零售線上購買大瓶裝的洛哌丁胺（目前藥物常見的包裝形式），易造成洛哌丁胺的濫用，而新包裝通過限量，使洛哌丁胺的銷售受到限制，要想濫用需要購買更多的產(chǎn)品。FDA的目的是通過改變產(chǎn)品包裝，消除以往主要通過網(wǎng)絡(luò)零售商在線銷售的大容量包裝形式。
任何醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品分銷商都有義務(wù)幫助解決諸如阿 片類藥物濫用這樣的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。分銷商通過在線銷售可能被誤用和濫用的藥物時，應(yīng)該明白自己所銷售的產(chǎn)品不是一些小工具或書籍等物品，因而更應(yīng)秉承社會責(zé)任，自愿采取措施幫助解決公共健康挑戰(zhàn)。
FDA修訂并更新了“為參與治療和監(jiān)測患者疼痛的醫(yī)療保健提供者制定的阿 片類止痛藥REMS教育藍圖”，其中包含針對參與治療和監(jiān)測患者疼痛的醫(yī)療保健提供者的核心教育信息，還包括更多關(guān)于疼痛管理的信息，如急性和慢性疼痛管理原則、疼痛非藥物治療原則及疼痛藥物（非阿 片類鎮(zhèn)痛藥和阿 片類鎮(zhèn)痛藥）治療原則。
所有這些措施都旨在幫助確保阿 片類藥物的合理使用。但仍值得關(guān)注的是，F(xiàn)DA的任何干預(yù)措施都應(yīng)在切實可行的范圍盡可能減少應(yīng)該接受該類藥物治療的患者在獲得藥物的方式及藥物傳遞系統(tǒng)等方面的負擔(dān)。這也是此次聽證會強調(diào)利益相關(guān)者的反饋意見重要性的原因。
與利益相關(guān)者溝通對解決此次危機至關(guān)重要。FDA十分期待征求公眾意見，電子或書面意見應(yīng)于2018年3月16日之前提交至FDA檔案管理處。目前FDA已收到的900多份意見，并正在仔細審查。2月15日FDA與Duke-Margolis健康政策中心合作舉辦的公共研討會將繼續(xù)探討安全合理使用處方阿 片類藥物的策略。持續(xù)參與和意見反饋將有助于FDA在保證持續(xù)向有需求的患者提供安全、有效和合理的處方阿 片類藥物同時，制止阿 片類藥物危機。
在FDA法定權(quán)限范圍內(nèi)實施合理的處方方法、藥物包裝和患者用藥教育是幫助解決患者阿 片類成癮帶來的人力和經(jīng)濟損失的重要措施。這些措施能在提供有效疼痛管理方案的同時減少阿 片類藥物濫用造成的傷害。此次聽證會（21CFR part15）以及上述提到的相關(guān)行動是FDA在面對此次阿 片類藥物危機時需要采取的必要措施。
來源：https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm594443.htm
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