九價**沒有進(jìn)入我國，與**注冊制度有關(guān)，卡在了臨床試驗上。專家建議應(yīng)推動**注冊制度的改革，還應(yīng)盡快開展全國性流行病學(xué)調(diào)查，摸清婦女感染的主要病毒類型，推出相應(yīng)的多價**，更好地保護(hù)女性健康。
問 二價四價九價，三種**有何區(qū)別
宮頸癌多是人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的女性惡性腫瘤。我國每年約有10萬新發(fā)病例，每年約3萬婦女死于這種癌癥。目前，全球已有3種HPV預(yù)防性**獲得美國食品與藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，分別為二價HPV（含有HPV16和18型病毒L1蛋白）、四價HPV（含有6、11、16和18型病毒L1蛋白）和九價HPV（含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型）**。
經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，我國目前可接種的是二價和四價HPV**。國外上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)和在我國臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，這兩種**在國外使用10年左右，均是安全的。現(xiàn)有證據(jù)未提示HPV**有安全性的顧慮。
目前已知有170多種不同類型的HPV。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤流行病學(xué)研究室主任喬友林教授說：“HPV病毒廣泛存在，但其中僅有10余種高危型別與人類惡性腫瘤關(guān)系最為密切，6種低危型別與濕疣有關(guān)。其中HPV16型和18型是兩種風(fēng)險的病毒株，70%以上的宮頸癌發(fā)病和這兩型病毒感染有關(guān)。換句話說，接種涵蓋16型和18型HPV**，可預(yù)防約70%的宮頸癌；而九價HPV**將預(yù)防比例提高到90%。”
“選擇接種哪種**，可以根據(jù)**的可及性和可負(fù)擔(dān)性等因素考慮。”中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師余文周說，2009年美國免疫策略實施委員會建議中，對兩種**沒有選擇的偏好。在國內(nèi)上市的兩種HPV**對HPV16和HPV18可提供高水平保護(hù)，在預(yù)防宮頸癌方面具有相似的效力。目前世界衛(wèi)生組織關(guān)于HPV**的立場文件中，對3種**的推薦也沒有偏好。各地人群可以根據(jù)目前可獲得的**種類和價格，自愿進(jìn)行接種。
問 何時接種宮頸癌**效力
“接種HPV**不會導(dǎo)致癌癥，也不會影響生育。”余文周說，現(xiàn)有3種**都利用DNA重組技術(shù)，**不含活的生物制品或病毒DNA，因此沒有感染性。HPV**也不含抗生素和防腐劑。動物實驗中尚未發(fā)現(xiàn)接種HPV**對生殖、妊娠、胚胎發(fā)育等發(fā)生直接或間接的不良影響，但由于未設(shè)立良好的對照研究，作為預(yù)防措施，不推薦孕婦接種HPV**。
針對因注射**出現(xiàn)不良反應(yīng)的新聞，喬友林指出，以往的滅活或減毒活**是將病毒注入體內(nèi)，刺激肌體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，這種**中的病毒會有**復(fù)活的可能；通過基因工程改變的HPV**，是蛋白外殼，不具備傳染DNA，沒有任何感染性。但HPV**的接種可能會造成一些不良反應(yīng)，如局部的紅腫疼痛以及發(fā)燒、頭暈、惡心等全身癥狀，這都是**肌肉注射后身體對異源性蛋白的常見反應(yīng)，絕不代表**不安全。
越早接種，**效力越高，越符合成本效益。世界衛(wèi)生組織要求，HPV**需要盡可能在性活動前接種，即在第一次暴露于HPV感染前接種。
“發(fā)生性行為，可能會感染病毒，再接種**，保護(hù)效果就差。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任高雨農(nóng)說，有性行為后并非一定感染病毒，接種**依然有效。接種**是一級預(yù)防，從根本上預(yù)防宮頸癌這一致命性疾病。能接種宮頸癌**的，應(yīng)盡可能地接種。
HPV**能不能實行免費接種？經(jīng)專家咨詢委員會論證通過后，國家衛(wèi)生計生委會同財政部提出將有關(guān)**納入國家免疫規(guī)劃的建議。HPV**屬于第二類**，但目前我國需要納入國家免疫規(guī)劃的第二類**比較多。“第二類**納入國家免疫規(guī)劃，會有一個優(yōu)先的順序。”余文周說，HPV**價格較高，目前沒有國內(nèi)廠家生產(chǎn)此**，因此在短期納入國家免疫規(guī)劃難度較大。將來可能會以多種方式推動第二類**納入國家免疫規(guī)劃進(jìn)程，如國家財政支持，或是通過醫(yī)療保險的方式。
問 我國**研發(fā)、注冊的短板在哪里
HPV**在國內(nèi)獲批，為廣大女性帶來福音。但不少人仍想去境外接種，因為擔(dān)心國內(nèi)的**是美國剔除的“淘汰貨”。
余文周表示，2014年美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)九價HPV**上市。2015年2月，美國免疫策略實施委員會對3種HPV**的選擇沒有任何偏好。由于美國疾控中心與**生產(chǎn)廠家協(xié)商價格，價格基本一致，到2016年美國市場上使用的均是九價HPV，2016年4月以后所有簽約合同也只有九價HPV，也就是說二價和四價HPV**主動退出了美國的市場。二價和四價HPV**退出美國，不是因為其**安全性問題，也不是**效力問題。
HPV**于2006年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并獲得世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。HPV**在我國上市晚，這與我國**注冊制度有關(guān)，應(yīng)推動**注冊制度的改革。
“九價HPV**屬于新藥，需要在我國注冊上市。”余文周說，藥品注冊需要提出申請，并在我國開展臨床試驗。臨床試驗完成后，**經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)注冊方可上市。注冊周期的長短，要看臨床試驗完成的情況。
喬友林說，HPV**的漫長審批路正是卡在了臨床試驗上。按照國家食藥監(jiān)總局的要求，作為一種預(yù)防癌癥的**，其有效性要通過**組與對照組發(fā)生宮頸癌或癌前病變的有統(tǒng)計學(xué)差異的比例數(shù)來衡量。也就是說，要求在測試對象中，不使用**的對照組出現(xiàn)一定數(shù)量的確診癌癥或?qū)m頸上皮內(nèi)瘤變病例要明顯多于使用**組，才能證明**對使用者有預(yù)防作用。一般來說，以前一種進(jìn)口新藥或**僅從申請到獲批進(jìn)行臨床試驗，就需要1年左右的時間；到最終獲批進(jìn)入中國患者使用平均需要5年。
“我國**研發(fā)水平特別是宮頸癌**研發(fā)上，與國外先進(jìn)國家相比有差距。”余文周說，我國會盡快引進(jìn)九價HPV**，同時加快國產(chǎn)HPV**注冊審批。幾種**會并存一段時間，也有可能研發(fā)出更多型別的HPV**。
喬友林說，2017年底，已經(jīng)有4個廠家研發(fā)的九價HPV**獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的開展臨床試驗的批準(zhǔn)，至于何時、哪個廠家的臨床試驗最終能通過國家食藥監(jiān)總局的注冊審批還不知道。
高雨農(nóng)說，我國應(yīng)盡快開展全國性流行病學(xué)調(diào)查，摸清婦女感染的主要病毒類型，找到真正的高危病毒類型，推出相應(yīng)的多價**，更好地保護(hù)女性健康。
余文周說，HPV**接種對象為大年齡兒童和成人，HPV**接種會推動我國成人免疫工作的開展，國家會盡快制定HPV**接種指南，指導(dǎo)HPV**接種?？傮w上，我國**發(fā)展要著眼于公眾需求，加快新**的研發(fā)；研發(fā)聯(lián)合**，優(yōu)化我國兒童免疫程序；開發(fā)成人用**，推廣成人免疫，如成人流感**、肺炎**、帶狀皰疹**等接種。
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