史上最嚴(yán)格選拔揭秘首批國家GSP飛行檢查員

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2018-02-02

1月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開神秘面紗并走上工作崗位。

1月初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開神秘面紗并走上工作崗位。這預(yù)示著：針對各地藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管重拳——GSP飛行檢查將由此覆蓋全國，并走上職業(yè)化、規(guī)范化、常態(tài)化之路，從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范監(jiān)管已是必然，這對我國藥品流通行業(yè)的未來發(fā)展將產(chǎn)生重要深遠(yuǎn)的影響。

本次公布的國家藥品GSP檢查員名單是首批人員。在藥品流通領(lǐng)域日常檢查中，藥品GSP檢查員承擔(dān)著對藥品流通企業(yè)經(jīng)營等情況進(jìn)行飛行檢查、為國家藥品安全和百姓安全放心用藥保駕護(hù)航的角色與使命。

史上最嚴(yán)格選拔

從名單看，首批148人來自全國31個(gè)省、市、自治區(qū)及國家總局，其中人數(shù)最多的是廣東省，有16人之多，其他較多的有四川11人、湖北8人、重慶7人、山東7人、河北6人、云南6人，最少的是上海、內(nèi)蒙古、天津、貴州、寧夏、新疆等各2人，西藏、青海各1人。顯然，受多方面因素影響，檢查員存在各省市分布不均、且偏離度較大的情況。

這顯然與本次“史上最嚴(yán)格藥品檢查人員選拔”有關(guān)。首批檢查員的遴選范圍，僅限于現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機(jī)構(gòu)的工作人員，除此之外還須滿足具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱、具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關(guān)檢查工作經(jīng)歷、年齡原則上不超過50周歲、參加過總局2014年以來組織的檢查員培訓(xùn)或總（?。┚?014年以來組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦等9大條件，入選條件非常苛刻。所有檢查員“過五關(guān)斬六將”，由總局核查中心統(tǒng)一管理。上任之前，均經(jīng)過了系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)與嚴(yán)格的綜合考評，專業(yè)與行業(yè)知識、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)等非常豐富，歷經(jīng)百戰(zhàn)。

職業(yè)化檢查是提高行業(yè)監(jiān)管水平的重要途徑。近年來，國家在環(huán)保、安全、河流等領(lǐng)域大力推行職業(yè)化檢查制度并取得明顯成效。在藥品安全方面國家早有部署，2017年年初國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，強(qiáng)調(diào)“加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。”2017年10月總局發(fā)布《藥品管理法》修訂草案，第64條明確“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。”

總局對飛檢高度重視、積極推進(jìn)，從首批名單的出臺可見一斑。2016年9月29日總局辦公廳下發(fā)《關(guān)于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》，2016年10月31日各省推薦名單前統(tǒng)一報(bào)送至食藥總局核查中心，直至2018年1月4日公布，歷經(jīng)一年零兩個(gè)月有余。

監(jiān)管全國一盤棋

擺在首批檢查員面前的，是無數(shù)個(gè)硬骨頭。據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì)，截止2017年初我國共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家；藥品零售連鎖企業(yè)5609 家（下轄門店220703 家）；零售單體藥店 226331 家，零售藥店門店總數(shù) 447034 家。如此之多企業(yè)的飛檢重任全由148名“黑衣人”承擔(dān)，每名“黑衣人”平均負(fù)責(zé)3146家藥品流通企業(yè)的飛檢任務(wù)，責(zé)任之大、任務(wù)之重、壓力之大可想而知。毫無疑問，第二批、第三批乃至更多國家GSP檢查員將分期分批逐漸上崗。

國家GSP檢查員是把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)。決定藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品安全的第一責(zé)任、主體責(zé)任，按理必須由藥品流通企業(yè)承擔(dān)。對此我們必須有清醒認(rèn)識，時(shí)時(shí)刻刻把守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營放在首位。

須知GSP飛檢與日常檢查不同，異地交叉執(zhí)法，事先不通知不打招呼、不定時(shí)間、不定路線、不定檢查人員，與稽查部門聯(lián)合，直接到現(xiàn)場，在檢查調(diào)查的同時(shí)直接取證……近年來各地企業(yè)經(jīng)受飛行檢查之嚴(yán)，不少藥店被吊銷GSP證書乃至被取消藥品經(jīng)營資格，大多是在飛檢上摔了跟頭。

核查中心對國家GSP檢查員統(tǒng)一管理、統(tǒng)一執(zhí)法，意味著我國GSP監(jiān)管由此“全國一盤棋”，對藥品流通企業(yè)的飛行檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次、對各地各企業(yè)違法行為的處罰處理等均將保持一致。嚴(yán)厲追責(zé)的達(dá)摩克利斯之劍高懸，合規(guī)監(jiān)管、從嚴(yán)監(jiān)管、常態(tài)化監(jiān)管是必然，這對部分地區(qū)、部分藥品流通企業(yè)敲響了警鐘。

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