細(xì)胞療法治療心肌缺血 FDA放行關(guān)鍵臨床試驗(yàn)

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2018-02-01

BioCardia公司近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其CardiAMP細(xì)胞療法針對(duì)慢性心肌缺血（CMI）的臨床試驗(yàn)器材豁免（IDE），使其可以開始利用CardiAMP細(xì)胞療法治療頑固性心絞痛（RA）的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

在美國(guó)，估計(jì)有60到180萬(wàn)患者患有頑固性心絞痛，每年新發(fā)病例約有7萬(wàn)5千例。盡管血運(yùn)重建技術(shù)已有進(jìn)步，但仍有越來越多的慢性頑固性心絞痛患者不能進(jìn)一步血運(yùn)重建，嚴(yán)重限制了癥狀的改善。這些患者的健康狀況較差，生活質(zhì)量明顯受損，并承受心理困擾，加重了醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。目前的治療方法有限，對(duì)心絞痛的緩解也不顯著。

CardiAMP細(xì)胞療法是BioCardia公司在臨床開發(fā)中的生物治療產(chǎn)品候選藥物。該療法采用個(gè)體化的微創(chuàng)方法利用患者自體骨髓來源細(xì)胞，通過心臟導(dǎo)管進(jìn)行細(xì)胞移植治療心血管疾病。治療過程中利用專利的生物標(biāo)志物對(duì)骨髓來源細(xì)胞進(jìn)行評(píng)估和定量，然后利用其Helix？心內(nèi)膜傳送系統(tǒng)進(jìn)行細(xì)胞移植。該療法旨在刺激身體的自然愈合反應(yīng)。

CardiAMP慢性心肌缺血（CMI）試驗(yàn)將是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、假手術(shù)對(duì)照，患者和評(píng)估者雙盲的關(guān)鍵性試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證CardiAMP研究性細(xì)胞療法在治療CMI伴RA患者中的安全性和有效性。該試驗(yàn)已被批準(zhǔn)在多達(dá)40個(gè)美國(guó)中心入組343位患者。該項(xiàng)試驗(yàn)有可能在無(wú)需第二次確認(rèn)試驗(yàn)的情況下提供足以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的功能性有效認(rèn)定。

CardiAMP研究性細(xì)胞治療的CMI與RA的這一臨床試驗(yàn)是繼FDA批準(zhǔn)該療法用于缺血性心力衰竭的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)后的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

BioCardia公司首席執(zhí)行官Peter Altman博士說：“FDA對(duì)CardiAMP CMI試驗(yàn)的批準(zhǔn)是本公司另一個(gè)重要的里程碑。標(biāo)志著我們向一種新的治療策略邁進(jìn)了一步，該治療策略可能對(duì)頑固性心絞痛患者有巨大的益處。CardiAMP第二個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)的獲批進(jìn)一步支持了BioCardia在治療心臟病方面的領(lǐng)導(dǎo)地位。”

在細(xì)胞療法快速發(fā)展的時(shí)代，我們期待更多有效的細(xì)胞療法來緩解心臟病患者的病痛。

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