KORSUVA注射液治療慢性腎病相關(guān)瘙癢癥啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-01

Cara Therapeutics，Inc.是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)和銷售減輕瘙癢癥和疼痛的選擇性靶向周邊K阿片樣新型化學(xué)藥物，該公司今日宣布啟動(dòng)KORSUVA (CR845/difelikefalin)注射劑第一個(gè)關(guān)鍵性的臨床3期試驗(yàn)KALM-1，希望最終能夠幫助患有中度至重度慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢癥（CKD-aP）的血液透析患者。目前在美國(guó)尚無(wú)批準(zhǔn)的治療方法，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)KORSUVA注射劑用于此適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。

Cara Therapeutics公司總裁兼首席執(zhí)行官Derek Chalmers博士說(shuō)：“CKD-aP透析患者的第一階段3期試驗(yàn)開始是KORSUVA注射劑開發(fā)中一個(gè)關(guān)鍵的里程碑，希望該藥物有機(jī)會(huì)作為該患者人群中尚未滿足的重大醫(yī)療需求的潛在新型治療選擇。此外，今年余下時(shí)間，我們將努力擴(kuò)大KORSUVA用于血液透析患者的臨床開發(fā)活動(dòng)，增加招募腎臟、肝臟和皮膚病患者的人數(shù)。”

KALM-1臨床3期試驗(yàn)設(shè)計(jì)是在美國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的12周治療試驗(yàn)（52周開放標(biāo)簽延長(zhǎng)期），在350名中度至嚴(yán)重瘙癢癥的血液透析患者開展，旨在評(píng)估0.5 mcg / kg KORSUVA注射液的安全性和有效性。

主要療效終點(diǎn)是相對(duì)于第12周的每日24小時(shí)瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)分量表（NRS）評(píng)分的每周平均值，相對(duì)于基線達(dá)到至少超過3分改善的患者比例。在已經(jīng)完成的階段2試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，KORSUVA 0.5 mcg / kg組在每周平均最差瘙癢強(qiáng)度NRS評(píng)分≥8分的患者中與基線改善的患者比例在統(tǒng)計(jì)學(xué)上存在顯著差異（64％比29 ％; p <0.01）。

臨床3期試驗(yàn)的次要終點(diǎn)包括評(píng)估使用經(jīng)驗(yàn)證的自我評(píng)估5-D Itch和Skindex-10量表測(cè)量患者瘙癢相關(guān)生活質(zhì)量改變，以及每周從基線NRS分?jǐn)?shù)達(dá)到> 4患者比例。

FDA最終有條件地接受了KORSUVA作為difelikefalin注射劑的商品名稱。CR845/difelikefalin是一種研究用藥物，其安全性和有效性尚未得到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的充分評(píng)估。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來(lái)源：Cara Therapeutics Launches Late-Stage Study of CR845 in CKD-Ap

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