Sage公司失眠新藥臨床結果積極

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2018-02-01

Sage Therapeutics今日公開了SAGE-217的1/2期臨床試驗的積極結果，研究表明，該療法顯著提高了失眠患者的睡眠效率（SE），延長了患者總睡眠時間及睡眠維持時間。基于這些積極結果，Sage公司預計將在2018年開始開發(fā)SAGE-217在睡眠障礙中的應用。

失眠，在臨床上被定義為令人不滿意的睡眠質量，以及對白天工作的嚴重負面影響。睡眠不足會嚴重影響白天的身體機能和身心健康，導致疲勞、日間困倦、注意力不集中、情緒低落、或執(zhí)行任務時力不從心。在世界范圍內，失眠是最常見的睡眠障礙。根據(jù)GlobalData公司2015年的研究，到2020年，僅美國就會有大約1300萬名失眠癥患者需要接受藥物治療。

SAGE-217是下一代正向別構調節(jié)劑，針對突觸和突觸外GABA受體的選擇性以及每日口服給藥的藥代動力學特征進行了優(yōu)化。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，對調節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能具有重要意義。目前正在開發(fā)的SAGE-217用于重度抑郁癥和某些其他情緒和運動障礙。

▲Sage Therapeutics的研發(fā)管線（Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）

在這項雙盲，安慰劑對照的交叉研究中，健康志愿者（n = 45）隨機接受三次30毫克或45毫克劑量的SAGE-217或安慰劑。第一個治療期從研究第1天開始至第2天，使用失眠5小時相位提前模型（在參與者習慣就寢時間前5小時熄燈并且開始多導睡眠記錄）。熄燈前30分鐘給予研究藥物（SAGE-217 30毫克，45毫克或安慰劑），參與者被要求臥床8小時。第二治療期（研究第8至9天）和第三治療期（研究第15至16天）也遵循類似程序。

這項研究達到了主要終點，顯著改善了睡眠效率（SE）。通過多導睡眠圖的測量，30和45 毫克單劑量SAGE-217分別提高睡眠效率至84.64％（p <0.0001）和87.55％（p <0.0001），相比安慰劑組的72.92％。次要終點入睡后覺醒（WASO）由安慰劑組的113.0分鐘，分別減少至55.0分鐘（p <0.0001）（30毫克）和42.5分鐘（p <0.0001）（45毫克）。此外，SAGE-217還延長了總睡眠時間（另一項次要終點）至406.25分鐘（p <0.0001）（30毫克）和420.25分鐘（p <0.0001）（45毫克），相比接受安慰劑的受試者中位睡眠時間為350.00分鐘。本研究中SAGE-217耐受性良好，沒有嚴重的不良事件。研究的綜合數(shù)據(jù)，包括額外的次要終點數(shù)據(jù)將在未來的科學會議上提交。

▲Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士（Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）

Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士表示：“無論作為原發(fā)性疾病還是與其他疾病相關，睡眠障礙對許多人的生活質量有著深遠的影響。對于治療睡眠功能障礙，我們需要改善患者體驗，我們使用GABA作用機制確定了開發(fā)潛在解決方案的機會。SAGE-217針對相關癥狀，包括情緒，睡眠和運動功能紊亂，在多種**病和神經(jīng)疾病中有著獨特潛力。”

Sage Therapeutics公司首席研究員Jim Doherty博士說：“Sage公司實驗醫(yī)學能力的關鍵在于在化合物和適應癥之間有著深刻的見解，有更高的可能性使管線中的藥物成功。我們在多個臨床試驗中對SAGE-217的評估表明，該藥物的作用機制可能會重新平衡基本的大腦回路，從而支持SAGE-217在多種疾病中的發(fā)展。這些發(fā)現(xiàn)表明SAGE-217有助于維持睡眠，我們對該試驗兩種劑量的耐受性都感到滿意。”

我們期待這款藥物能夠讓更多的有睡眠障礙的患者安穩(wěn)入睡。

參考資料：

[1] On a Roll: Sage Shows Off Early-Stage Insomnia Data

[2] Sage Therapeutics Announces Positive Results from Placebo-Controlled Trial in a Model of Insomnia Demonstrating Activity on Sleep Parameters and Supporting Development of SAGE-217 as Potential Treatment for Sleep Disorders

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