復星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液納入藥品注冊申請優(yōu)先審評

熱門推薦： CFDA , 復星醫(yī)藥 , 利妥昔單抗注射液 ,

來源：轉(zhuǎn)載

2018-01-30

1月30日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

1月30日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫(yī)藥”）發(fā)布公告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（簡稱復宏漢霖）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

藥品名稱：利妥昔單抗注射液

受理號：CXSS1700026

劑型：制劑：中國藥典制劑注射劑

規(guī)格：100mg/10ml/瓶

申請事項：新藥申請：治療用生物制品2類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：復宏漢霖、漢霖制藥

利妥昔單抗注射液為復星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節(jié)炎的治療。2017年10月，該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲CFDA藥品注冊審評受理。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華。根據(jù)IMSCHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣15億元。

截至2017年12月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約30,000萬元（未經(jīng)審計）。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。

專欄推薦