2017年收回GMP證書157張，監(jiān)管力度不減

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2018-01-26

2017年全國共收回157張GMP證書，其中65張已獲發(fā)回。不出意料，飲片仍然是重災(zāi)區(qū)。昨日（1月25日），食藥監(jiān)總局發(fā)布2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表。

2017年全國共收回157張GMP證書，其中65張已獲發(fā)回。不出意料，飲片仍然是重災(zāi)區(qū)。

昨日（1月25日），食藥監(jiān)總局發(fā)布2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表。

2017年收證157張，監(jiān)管力度不減

2017年全國共收回157張GMP證書，其中65張已獲發(fā)回。從省份來看，收證最多的是廣東，有16張；其次是吉林，有13張；排在第三的河南、廣西和甘肅，各有11張。

此外，在2017年有3個(gè)省份沒有出現(xiàn)收證的情況，分別是黑龍江、西藏、新疆。

在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及記錄和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性、文件記錄不規(guī)范、物料管理雜亂、關(guān)鍵管理員不在崗等。

相比于2017年的157張，2016年全年收證170張，2015年全年收證144張?？偟膩砜?，近兩年飛檢次數(shù)和力度都有所加強(qiáng)，監(jiān)管更嚴(yán)格。

有觀察人士認(rèn)為，我國醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不夠。在國家如此飛檢收證的力度之下，無力改造、不符合要求的藥企將面臨淘汰，龍頭藥企將進(jìn)一步提高市場集中度，促進(jìn)行業(yè)洗牌。

2017年，65張被收的GMP證書已發(fā)回，這也說明被收回并不可怕，只要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行整改。檢查合格之后還可以拿回來，企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要重視整改工作。

中藥仍是重災(zāi)區(qū)

2017年，中藥企業(yè)依舊是被重點(diǎn)檢查、收證的對象。

拿中藥飲片來說，2016年全年收回證書78張，占總收回?cái)?shù)45.9%；2015年全年收回82張證書，占總收回?cái)?shù)56.9%；2014年收回20張，占總收回?cái)?shù)40%?？偟膩砜?，綜合近3年的情況，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前，中藥企業(yè)關(guān)門的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企。有部分企業(yè)直接放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。

至于為何中藥企業(yè)被收GMP證書的比例居高不下，業(yè)內(nèi)人士分析，一方面是因?yàn)椋珿MP認(rèn)證參照的是歐美化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)。有一定實(shí)力的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)。相較之下，中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化等方面稍顯滯后。

另一方面，問題頻出又使得中藥飲片和中藥企業(yè)成為食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)檢查對象?？偩值娘w檢，事先不通知，快速到現(xiàn)場檢查，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題就可能收回藥企的GMP證書。

此外，中藥飲片的原料問題一直是行業(yè)“頑疾”。有中藥飲片企業(yè)被收回證書的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗(yàn)結(jié)果。對此，行業(yè)人士建議，大型藥企自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動(dòng)局面。

在食藥監(jiān)總局高密度嚴(yán)查之下，不少中小藥企面臨淘汰，行業(yè)加速洗牌。中藥企業(yè)在倒逼之下，亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量。

附：2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表