1月23日，綠葉制藥集團(tuán)有限公司（簡稱“綠葉制藥”）公告宣布，其在研產(chǎn)品新化合物(NCE)及中國1.1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已完成一項在中國II期臨床試驗。II期試驗在抑郁癥治療方面顯示正面結(jié)果。
綠葉制藥將就II期試驗與中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)申請召開II期試驗結(jié)束后會議，討論LY03005下一步臨床開發(fā)計劃。本集團(tuán)有充足的信心繼續(xù)推進(jìn)本項目。
LY03005是一項基于新型化合物平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品，該藥物是以緩釋片形式制備的獨家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品[一種5—羥色胺—去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）]，用于治療抑郁癥。
選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)及5–羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)等傳統(tǒng)抗抑郁藥物一般會有一些缺陷，比如快感缺乏癥、性功能障礙及無法改善認(rèn)知障礙等，而LY03005預(yù)計比傳統(tǒng)抗抑郁藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、安全性更高、起效更快、療效更好。
綠葉制藥已擁有涵蓋緩釋片化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制備的專利?；瘜W(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等目標(biāo)國家取得。
該等化學(xué)成份專利已獲授出，并將有效直至2026年（或具體而言在美國為2029年）。
綠葉制藥計劃在美國、日本、中國、歐洲及其他國家注冊和上市LY03005。
在II期試驗前，綠葉制藥已在中國完成了LY03005三項I期臨床試驗。II期試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗，在10家臨床研究中心進(jìn)行。這項試驗中，260例抑郁癥患者被隨機(jī)分配至LY03005組或安慰劑組。
II期試驗初步結(jié)果顯示，試驗成功達(dá)到主要療效終點目標(biāo)，6周末主要療效指標(biāo)漢密爾頓17項抑郁量表(HAM-D17)總分較基線減分值，LY03005的三個劑量組（40毫克、80毫克、160毫克）均顯著優(yōu)于安慰劑（p＜0.05）。
關(guān)鍵次要療效終點蒙哥馬利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)總分6周末較基線變化，LY03005各組均顯著優(yōu)于安慰劑（p＜0.05）。
此外，LY03005有較好的安全性和耐受性，常見不良反應(yīng)表現(xiàn)為惡心、頭暈等，而LY03005的副作用大多表現(xiàn)為輕到中度。以上發(fā)現(xiàn)初步證明了LY03005治療抑郁癥的有效性及安全性。
就大部分其他抗抑郁藥的II期臨床試驗樣本量普遍偏小，主要療效終點達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異的難度較大。LY03005 II期試驗盡管每組樣本量較小，但與安慰組相比達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異，取得了令人鼓舞的結(jié)果。
抑郁癥是一種常見疾病，根據(jù)世界衛(wèi)生組織資料，全球有超過3億人罹患該病，這種疾病為患者帶來痛苦和困難，尤其令其于社交生活中受苦。
根據(jù)IQIVA資料，抗抑郁藥在2017年前九個月于美國和歐洲的市場規(guī)模分別達(dá)到37億美金和22.3億美金；而同期中國抗抑郁藥市場的規(guī)模約為人民幣34.5億元，從2015年至2017年前九個月以13.3%的年復(fù)合增長率上升。
除LY03005外，綠葉制藥還有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關(guān)于**分裂癥及躁郁癥）、注射用羅替戈汀緩釋微球LY03003（關(guān)于帕金森氏癥研究）、卡巴拉汀透皮貼劑（關(guān)于中輕度阿茲海默癥）等項目。上述產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場。
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