“發(fā)展中國家1/10的藥品是假藥或劣質(zhì)藥!”近日，世界衛(wèi)生組織連發(fā)兩份報告，十年內(nèi)首次聚焦全球假藥問題。報告稱，過去4年，該機構(gòu)收到15萬起假藥案例，42%來自非洲，美洲和歐洲均占21%。假藥泛濫威脅全球醫(yī)療安全和生命健康，許多國家備受困擾。

       假藥害死不少人

       世界衛(wèi)生組織發(fā)現(xiàn)，低收入和中等收入國家存在嚴(yán)重的劣質(zhì)藥物和欺詐行為。為了弄清這個問題，專家查看了2007~2016年完成的100項研究，調(diào)查了超過4.8萬種藥物的使用情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，假藥在全球范圍內(nèi)普遍存在，一些發(fā)展中國家和落后地區(qū)的問題尤其嚴(yán)峻。在較貧窮的國家，假藥不僅限于“名藥”和“貴藥”，還包含普通藥物和專利藥物。用于瘧疾和細菌感染的假藥最多，約占65%，此外還有治療心臟病、糖尿病、生育問題、**疾病和癌癥等的藥物。

       素有“世界藥廠”美名的印度，如今成了全球假藥制售中心，市場上12%~25%為假藥或劣質(zhì)藥，絕大多數(shù)出口非洲和拉丁美洲，約100萬人因此喪生或遭受嚴(yán)重不良反應(yīng)。在撒哈拉以南的非洲國家，假藥占比30%~70%，每年死于假冒抗瘧疾藥物的人就多達11.6萬。

       發(fā)達國家也不例外。在美國，假藥基本針對50歲以上人群，涉及癌癥、高膽固醇、**疾病等。德國制藥協(xié)會稱，歐洲市場中5%~10%是假藥或劣質(zhì)藥，歐盟每年查獲假藥數(shù)百萬件，最多的是治療哮喘和過敏的激素類藥物、壯陽藥、健美藥、減肥藥、抗生素、避孕藥等，各類營養(yǎng)補劑也不少。德國聯(lián)邦衛(wèi)生部信息顯示，該國假藥造成的經(jīng)濟損失高達500億歐元(1歐元約合7.8元人民幣)。

       “我國目前尚無假藥和劣質(zhì)藥占比的數(shù)據(jù)。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合多部門打假，能夠進到醫(yī)藥治療領(lǐng)域的假藥已經(jīng)很少了，但并不代表沒有。

       深圳市中級人民法院最近審結(jié)一起特大生產(chǎn)、銷售假藥案，涉案人員在一年半內(nèi)，拉攏醫(yī)生“牽線搭橋”向全國30個省銷售抗癌類假藥達數(shù)十種，總銷售金額超千萬元。法院披露，這些藥從幾百元到幾十萬元不等，有的藥品單價達21萬元，但其中并不含有效成分，性質(zhì)極其惡劣。除此外，假藥問題還集中在中藥飲片上，尤其是染色問題，比如用于染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯膠為原料，長期過量攝入會損害肝腎，甚至致癌。由于我國中藥材種類繁多，產(chǎn)區(qū)復(fù)雜，難以在生產(chǎn)源頭進行把控，導(dǎo)致中藥飲片難以達到國家標(biāo)準(zhǔn)。尤其在一些私立醫(yī)院和診所，中藥飲片不納入藥占比范圍、不進行藥品集中招標(biāo)采購，某種意義上刺激了生產(chǎn)，摻假制假情況比較嚴(yán)重。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就通告了38批次中藥飲片不合格，性狀、有效成分含量等項目不達標(biāo)，使得效果大打折扣，長期下去，將影響整個中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

       打擊假藥困難重重

       何為假藥?各國的界定不同，給打擊假藥帶來難度。美國、印度將其分為假冒藥、摻假藥和冒牌藥，俄羅斯只分摻假藥和假冒藥。我國《藥品管理法》規(guī)定，以次充好叫做劣藥，以假亂真叫做假藥。郭云沛介紹，不按規(guī)定制造，偷工減料的也屬于假藥。“好”一點的假藥有效成分少，“吃了等于沒吃”，延誤治療;可怕的是那些吃了不僅無法救命，反而“要命”的假藥。以歐洲著名肺癌靶向藥“易瑞沙”為例，印度有多個仿制藥，有效成分占30%~70%不等，價格依次升高，但都有增加抗藥性、縮短存活期的負面效應(yīng)。因此抗癌圈有“吃歐洲原廠藥能撐3個月，吃印度藥能撐1個月”的說法。

       除了假藥概念界定有差異，全球?qū)偎幨袌龆既狈娪辛Φ谋O(jiān)管，一些國家還欠缺經(jīng)濟和法律支持。美國打假國家知識產(chǎn)權(quán)協(xié)會中心主任布魯斯福卡特說，證明假藥是十分困難的事情，需要解剖尸體才能知道答案。在非洲各國，檢測能力有限、財政困難是主要原因。假藥檢測儀每臺要4萬歐元，檢測一粒假藥成本約5歐元，所有非洲國家都負擔(dān)不起這筆開銷。藥品抵港交貨后，幾乎沒有檢查，很快就流入非法渠道。在喀麥隆、塞內(nèi)加爾，假藥販?zhǔn)壅弑蛔プ『?，僅獲刑6天到6個月，剛果、赤道幾內(nèi)亞、利比里亞甚至沒有相關(guān)法律規(guī)定，犯罪成本極低。

       我國對假藥懲處十分嚴(yán)厲，改革開放以來，不乏因制售假藥被判處死刑的案例。上面提到的深圳假藥涉案人，將按情節(jié)判處3~13年不等的有期徒刑。發(fā)達國家在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和懲處方面日趨完善，卻面臨著新的問題。近年來，由于網(wǎng)絡(luò)售藥缺乏嚴(yán)格監(jiān)管，令假藥泛濫成災(zāi)。鑒于許多制假者跨國經(jīng)營，案件起訴和偵破相當(dāng)困難。復(fù)旦大學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)研究與評估中心教授劉寶介紹，尚未通過我國審批的藥品，法律上應(yīng)按假藥管理。比如，一些代購的國外抗癌新藥，很多都未經(jīng)國內(nèi)臨床試驗，用藥風(fēng)險很大。深圳特大假藥案中，很多藥品就屬于這種情況。

       追根溯源，聯(lián)合消滅假藥

       生產(chǎn)銷售有暴利可圖，是假藥屢禁不止的根源。制假者只用一臺機器，一下午就能生產(chǎn)50萬粒假藥。“不支付研發(fā)費用，不交稅。”法國希拉克基金會算過一筆賬，如果投入1000美元(1美元約合6.4元人民幣)，制售可 卡 因能收益2萬美元，而假藥收益高達20萬~45萬美元。世界衛(wèi)生組織估計，2010~2015年，全球假藥市場規(guī)模從750億美元增至6000億美元，制售假藥已形成全球性產(chǎn)業(yè)鏈，被發(fā)現(xiàn)的只是冰山一角。專家一致認為，假藥之禍不亞于毒品，值得各國敲響警鐘。

       加強國際協(xié)作與部門合作。2013年，世界衛(wèi)生組織發(fā)起建立了假冒偽劣藥品監(jiān)測系統(tǒng)，呼吁各方加入。郭云沛認為，藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合工商、公安打擊假藥，起到威懾作用。例如，美國食品和藥物管理局除了與政府合作外，還與私企合作，幫助國家免受假藥的威脅。

       完善相關(guān)法律，加強各項監(jiān)印度政府對日益猖獗的假藥并非無動于衷，舉報制售假藥者可獲得5.5萬美元獎勵，每年繳獲的假藥金額以千萬美元計。劉寶強調(diào)，對于某些制假售假的商家，一定要重罰，責(zé)令停產(chǎn)停工，召回相關(guān)產(chǎn)品，追究刑事責(zé)任。

       建立全鏈條的信息追溯平臺。劉寶表示，國家鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者建立食品藥品追溯體系，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯服務(wù)，也鼓勵行業(yè)協(xié)會搭建追溯信息查詢平臺。在多方參與和分散建設(shè)的背景下，國家應(yīng)著重加強相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、互聯(lián)互通制度和技術(shù)安排，從而使藥品追溯體系真正發(fā)揮作用。在郭云沛看來，取消強制設(shè)置藥品監(jiān)管碼后，藥品追溯主體由企業(yè)自主承擔(dān)，“這存在一定問題”，如果制藥企業(yè)沒有形成生產(chǎn)、流通、銷售的完整信息鏈條，就無法做到有效溯源。因此，必須搭建一個全鏈條信息追溯平臺，以便發(fā)生藥害事件時，第一時間控制、追溯和召回。

       推廣藥品防偽技術(shù)的應(yīng)用。2017年，美國處方藥包裝必須添加序列號，實現(xiàn)“制造商—藥店—醫(yī)生”的全程追蹤。建立了有執(zhí)照的批發(fā)商數(shù)據(jù)庫，醫(yī)生可以檢查藥品來源，起到監(jiān)管作用。歐盟頒布新規(guī)，2019年起，售賣處方藥時，藥房要掃描其序列號，并與歐盟數(shù)據(jù)庫進行比較，如果序列號曾經(jīng)出售或從未頒發(fā)，系統(tǒng)將警告藥劑師。

       從源頭杜絕假藥。“應(yīng)保證生產(chǎn)源頭就是真藥”，劉寶認為，要想讓制藥企業(yè)追求質(zhì)量和創(chuàng)新，就應(yīng)加強建設(shè)適宜政策和監(jiān)管環(huán)境，并在嚴(yán)格控制醫(yī)療費用過快增長的同時，給予制藥企業(yè)合理的利潤空間。

       普及醫(yī)藥知識。郭云沛強調(diào)，要普及假藥危害知識，加強百姓的藥品識別和自我保護意識。建議從正規(guī)渠道購買藥品，不病急亂投醫(yī)，不輕信網(wǎng)絡(luò)售藥，不盲目聽信醫(yī)療藥品廣告，一旦發(fā)現(xiàn)制售假藥者，要積極舉報。