2017年FDA批準藥物銷售額分析

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作者：Aggiechen 來源：藥渡網(wǎng)

2018-01-23

2017，F(xiàn)DA共計批準了52種NTDs并預(yù)計年銷售峰值為470億美元，大大高于2016的320億美元，略高于400億美元的長期均值(圖1)。然而，2017年的每個藥物的平均銷售額較2016年低，從2016年的11億美元下滑到2017年的9億美元，中位值也從2016年的7億美元下降到了2017年的5億美元。

Nature最新文章：2017年FDA批準藥物數(shù)量上升，但銷售額平均值呈下滑趨勢。

波士頓咨詢的分析師表示FDA在2017年批準的新藥數(shù)量與2016年相比有所反彈，并根據(jù)預(yù)測的年銷售峰值分析了2017年的新的治療藥物(NTDs)的銷售情況?！綨TDs定義為FDA批準的新分子實體以及至少含有一種新分子實體作為活性成分的產(chǎn)品組合(不包括診斷顯像劑)】

賽諾菲/再生元的dupilumab，羅氏的ocrelizumab和諾和諾德的semaglutide ——這三個獲批產(chǎn)品預(yù)計年銷售峰值大于30億美元，與2016年持平。然而獲批的NTDs中銷售值略有下降，下降的原因可能主要有兩個：一是在適應(yīng)癥和/或作用機制(如PD-1和PD-L1抑制劑)方面的競爭加劇導(dǎo)致市場份額縮小和價格壓力增大；二是很多的NTDs的適應(yīng)癥針對的患者群較小(例如由于基因型分層等)。

腫瘤領(lǐng)域的NTDs銷售占2017年總預(yù)計銷售峰值的32%，維持其長期(從2010年起)的平均貢獻，約為總銷售額的1/3。除抗腫瘤藥物外的其他藥物銷售貢獻每年均不同，在2017年中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售排名第二。

同時2017年批準的藥物中獲得突破療法認定(BTDs)的產(chǎn)品有所增加，共計20種(占NTDs的38%)，高于2016年的7個BTDs (25%)。此外，預(yù)計這些BTDs在2017年的總銷售額的占比將達到65% (> 300億美元)，高于2016年的45%。

自2012年以來，平均每年獲批的NTDs數(shù)量均超過40個 (2000–2011年平均值為30個)。除了FDA基于早期療效迅速授予市場權(quán)限，使得新藥輸出得以持續(xù)外，還有幾個可能的因素，包括科學(xué)認識和工具的改進，更好的內(nèi)部決策和持續(xù)關(guān)注的服務(wù)專業(yè)和特殊適應(yīng)癥。當(dāng)然也可能有系統(tǒng)層面的風(fēng)險降低產(chǎn)出，例如創(chuàng)新如何得到回報。不過分析人員認為短期內(nèi)這些風(fēng)險已經(jīng)降低，并對2018年總銷售額將達到甚至超過2017年的水平持謹慎樂觀態(tài)度。同時，每一種藥物的平均銷售額將保持在接近2017年的水平，因為獲批產(chǎn)品中充滿了特殊藥物，以及一些適應(yīng)癥和作用機制競爭加劇的藥物。

圖1：FDA批準的藥物以及預(yù)計銷售總額