阿斯利康如何7年提高研發(fā)效率近五倍

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2018-01-23

阿斯利康建立了5R框架，即：正確的目標(biāo)（Right Target），正確的組織(Right Tissue)，合適的安全性(Right Safety)，合適的患者(Right Patient)和不錯(cuò)的商業(yè)潛力(Right Commercial Potential)。

2011年，一項(xiàng)新的計(jì)劃在阿斯利康開(kāi)始實(shí)施，這個(gè)計(jì)劃是基于對(duì)研發(fā)效率的低下而做出的改進(jìn)。在2005至2010年，阿斯利康只有4%的新藥成功完成了三期臨床試驗(yàn)。三期試驗(yàn)的完成通常是新藥獲批上市的標(biāo)志。

這意味著，96%的新藥候選在一期，二期甚至在三期的臨床試驗(yàn)中因各種原因失敗，導(dǎo)致研發(fā)的成本隨之大大增加。

對(duì)于這個(gè)低效率，公司進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間和深入的反思。其中一項(xiàng)工作是對(duì)2005年到2010年所有小分子藥物項(xiàng)目進(jìn)行了縱向綜合評(píng)估。

這個(gè)綜合評(píng)估的結(jié)果導(dǎo)致了在2012至2016年，有19%的新藥成功完成了三期臨床試驗(yàn)，相比此前的數(shù)據(jù)提供了近5倍。

這個(gè)研究最近發(fā)表在自然評(píng)論藥物發(fā)現(xiàn)（Nature Review Drug Discovery）雜志上。

在現(xiàn)任生物技術(shù)和業(yè)務(wù)發(fā)展執(zhí)行副總裁Menalas Pangalos的領(lǐng)導(dǎo)下，研究人員發(fā)現(xiàn)，五個(gè)關(guān)鍵技術(shù)因素導(dǎo)致了大部分項(xiàng)目的失敗。

因此，基于這個(gè)因素，阿斯利康建立了5R框架，即：正確的目標(biāo)（Right Target），正確的組織(Right Tissue)，合適的安全性(Right Safety)，合適的患者(Right Patient)和不錯(cuò)的商業(yè)潛力(Right Commercial Potential)。

何為5R：

正確目標(biāo)

正確組織物

合適安全性

合適患者

商業(yè)潛力

為此，新計(jì)劃要求：更強(qiáng)的目標(biāo)驗(yàn)證；更強(qiáng)的作用機(jī)制（POM，Proof of Mechanism）驗(yàn)證，早期臨床前安全性的信號(hào)的識(shí)別。

此外，在合適的患者方面，更加注重生物標(biāo)志物（Biomarker），更加有針對(duì)性選擇患者。這樣，即使整體的研發(fā)項(xiàng)目有所減少，但是項(xiàng)目的成功幾率大大提高。

生物標(biāo)志物和伴隨診斷（Dx）的應(yīng)用，也直接提高了早期識(shí)別和患者滿意度。

數(shù)據(jù)顯示，生物標(biāo)志物和伴隨診斷導(dǎo)致了62%的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展到了下一階段，而沒(méi)有選擇患者的項(xiàng)目中只有46%進(jìn)展到下一階段。

作用機(jī)制驗(yàn)證（POM）也直接導(dǎo)致了這個(gè)改善。相比此前的5個(gè)新藥項(xiàng)目顯示POM，在新計(jì)劃實(shí)施后，有29個(gè)項(xiàng)目顯示了POM。

此外，研發(fā)項(xiàng)目成本降低，周期縮短，也讓研發(fā)人員出版的情緒高漲，投資人為之一振。