1月18日，《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》掛網(wǎng)征求意見，時間截止2018年2月21日。
藥品審評審批信息公開管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）向社會公開藥品受理、審評、檢驗、檢查、審批和上市后重大變更等信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 公開藥品審評審批信息應(yīng)當(dāng)遵循公正、及時、內(nèi)容準(zhǔn)確、便于查詢以及保守國家秘密、申請人商業(yè)秘密和技術(shù)秘密、個人隱私的原則。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）負(fù)責(zé)藥品審評審批信息的公開事宜，通過藥審中心門戶網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn/）公開藥品審評審批信息。
第二章 信息公開的內(nèi)容與基本要求
第五條 藥品審評審批信息公開的主要內(nèi)容包括藥品注冊申請受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息及其他審評審批信息。
第六條 藥審中心應(yīng)當(dāng)建立公開信息保密審查制度，對擬公開的藥品審評審批信息，按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，進行國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的保密審查。
第七條 藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在商業(yè)秘密和技術(shù)秘密信息，并在規(guī)定時限內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。
第三章 受理信息公開
第八條 藥審中心受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，按照中藥、化學(xué)藥品和生物制品的分類，向社會公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、受理日期等信息。
第九條 藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報質(zhì)量共性問題，并予以公開。
第十條 藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對藥品注冊重復(fù)申報情況進行統(tǒng)計分析，公開同一品種申報企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報。
第四章 審評審批過程信息公開
第十一條 對實施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開并說明實施優(yōu)先審評、特殊審批和特別審批程序的相關(guān)依據(jù)，接收社會監(jiān)督。
第十二條 藥審中心應(yīng)當(dāng)定期對審評審批情況進行統(tǒng)計分析，公開各類注冊申請審評時限統(tǒng)計分析結(jié)果。
第十三條 藥審中心在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，應(yīng)當(dāng)進一步梳理分析，形成指導(dǎo)意見并予以公開，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
第五章 審評審批結(jié)果信息公開
第十四條 對批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥，藥審中心應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)上市后60個工作日內(nèi)，公開技術(shù)審評信息。
第十五條 公開的技術(shù)審評信息內(nèi)容包括技術(shù)審評報告、藥品說明書、專家咨詢與論證意見、藥品檢查報告等。審評報告主要涉及注冊申請基本信息、綜合審評意見、技術(shù)審評結(jié)論及上市后風(fēng)險控制要求等內(nèi)容。對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私的信息不予公開。
第十六條 對實施有條件批準(zhǔn)上市的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開有條件批準(zhǔn)使用的具體信息及注冊申請人制定的有條件批準(zhǔn)使用風(fēng)險控制方案等內(nèi)容。
第十七條 對申請人與審評團隊之間存在重大技術(shù)爭議的問題，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開重大技術(shù)爭議問題的處理過程、申請人的意見、審評團隊的審評意見、專家公開論證意見、最終技術(shù)審評結(jié)論等信息。
第十八條 對企業(yè)申報的一致性評價申請，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開技術(shù)審評結(jié)論。對通過一致性評價的品種，應(yīng)當(dāng)向社會公開其產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)，涉及國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私的信息，不予公開。對未通過一致性評價的品種，應(yīng)當(dāng)在公開不予通過決定的同時說明不予通過的理由。
第十九條 對新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)載入中國上市藥品目錄集并予以公布，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。
第六章 其他審評審批信息公開
第二十條 對藥品注冊申請人開展生物等效性試驗備案的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在申請人完成備案后公開試驗藥物、申辦方名稱、備案號、試驗開展單位等信息。
第二十一條 對藥品注冊申請人進行藥物臨床試驗登記的，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開試驗藥物、申辦方名稱、適應(yīng)癥、試驗開展單位、臨床試驗進展情況和臨床試驗過程中重大方案變更等信息。
第二十二條 藥審中心應(yīng)當(dāng)建立“原料藥數(shù)據(jù)庫”“藥用輔料數(shù)據(jù)庫”“藥包材數(shù)據(jù)庫”，公開原料藥、藥用輔料和藥包材的技術(shù)主卷登記信息。
第二十三條 對審評中發(fā)現(xiàn)的涉及上市藥品安全性、有效性的重大變更，以及藥品撤市等涉及藥品安全性的重要信息，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時公開。
第二十四條 藥審中心應(yīng)當(dāng)在每年第一季度，向社會發(fā)布上一年度的藥品審評年度報告。
藥品審評年度報告主要包括年度藥品基本審評情況、主要工作措施與進展、批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品情況、申報品種藥物創(chuàng)新研究進展情況、關(guān)鍵治療領(lǐng)域申報品種與劑型分析、注冊申報存在缺陷分析、補充資料因素分析、審評時限分析、審評質(zhì)量管理、審評趨勢與受理審評情況、審評機構(gòu)發(fā)展情況以及審評績效評估等內(nèi)容。
第二十五條 除公開注冊申請受理、審評審批過程、審評審批結(jié)果及其他相關(guān)信息外，藥審中心可對行業(yè)與社會關(guān)注的技術(shù)審評新問題、新動向進行研究分析并予以公布。
第七章 監(jiān)督與管理
第二十六條 藥品審評審批信息公開工作應(yīng)當(dāng)接受社會監(jiān)督，在門網(wǎng)設(shè)置專欄收集社會各界意見，優(yōu)化信息公開平臺建設(shè)，完善信息公開工作。
第二十七條 總局建立技術(shù)審評信息公開工作考核制度，收集社會各界意見，定期對信息公開工作進行考核、評議。
第八章 附 則
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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