《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書（2017）》顯示，2016年中藥飲片市場規(guī)模達1956億元，雖不及化藥與生物制藥，但其發(fā)展勢頭最為強勁；相比2006年，2016年中藥飲片市場規(guī)模增長了12倍。從整個醫(yī)藥行業(yè)來看，中藥飲片每年發(fā)展速度都快于整個醫(yī)藥工業(yè)，其市場份額在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中穩(wěn)步上升，且有望持續(xù)提升。

       作為中成藥制劑的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全與中成藥的質(zhì)量，因此，中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是藥品監(jiān)管的重點。近年來，為加強中藥飲片的監(jiān)管，監(jiān)管部門開展了一系列專項整治行動，飛行檢查趨于常態(tài)化，但違法、違規(guī)現(xiàn)象依然頻發(fā)。

       37種中藥品種不合格

       筆者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2017年CFDA共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份關(guān)于中藥飲片，不合格批次共計792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。

       37種中藥品種不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等，共計1028項。其中，檢查項目不合格最多，有404項，占不合格項的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農(nóng)殘、雜質(zhì)等超標。

       中藥飲片檢驗的主要依據(jù)是《中國藥典》2015版一部，部分根據(jù)2010版一部，其中存在染色問題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材；存在摻假問題的主要有沉香、沒藥、乳香等藥材；檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠志等；檢查農(nóng)殘不合格的有藥材人參。主要是根據(jù)藥材特性進行特征檢驗。

       “黑榜”地域特征明顯

       在2017年CFDA發(fā)布的所有中藥飲片不合格通告中，涉及生產(chǎn)或供貨單位遍布全國31個省市，共計343家企業(yè)，上榜次數(shù)695次。安徽上榜企業(yè)和上榜次數(shù)均位列榜首，供貨單位超70家，上榜次數(shù)累計182次，其中亳州上榜66次，涉及企業(yè)25家。

       亳州市是中華四大藥都之一，是全球的中藥材集散中心和價格形成中心。目前，全國醫(yī)藥百強企業(yè)有一半以上落戶亳州，擁有GMP認證醫(yī)藥企業(yè)167家。亳州中藥材飲片生產(chǎn)總量占全國的1/4， 2015年中藥材年交易額就已達220億元，約占全國市場份額的1/5。如此巨大的市場份額更易滋生各種問題，以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻假售假等現(xiàn)象時有發(fā)生，貼牌生產(chǎn)、非法加工、無證經(jīng)營等違法行為更是屢見不鮮。

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，有一些知名企業(yè)如國藥控股、同仁堂、華潤醫(yī)藥集團等均榜上有名。國藥控股上榜原因主要是國藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷售的藥品及中藥飲片不合格。同仁堂以北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司生產(chǎn)的中藥飲片有6次上“黑榜”，涉及杜仲、制沒藥、乳香、白礬、土鱉蟲、遠志等中藥飲片。華潤醫(yī)藥的業(yè)務(wù)體量在我國醫(yī)藥商業(yè)中僅次于國藥控股，位居第二，今年共有5家華潤醫(yī)藥商業(yè)集團入股的地方性子公司上榜，多為檢品來源。另對涉及企業(yè)進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，“黑榜”TOP10企業(yè)中，超過半數(shù)為安徽企業(yè)，呈明顯的地域特點。

       破解中藥飲片質(zhì)控難題

       1、源頭把控

       目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)前端問題較多。由于人工種植/繁育藥材、現(xiàn)代育種技術(shù)、農(nóng)藥化肥激素類濫用、跨區(qū)域種植等原因，導(dǎo)致目前藥材與傳統(tǒng)藥材之間，有些品種已經(jīng)發(fā)生改變，甚至藥檢所等研究機構(gòu)保留的藥材標本與現(xiàn)行的藥材標準不符。且農(nóng)戶出于經(jīng)濟利益和加工便利等因素，初加工時有違傳統(tǒng)采集方法，導(dǎo)致一些中藥材來源合格品較少。

       為此，2017年10月CFDA發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，用于保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。為解決上述問題，很多企業(yè)開始自建藥材生產(chǎn)基地，如東阿阿膠已在全國布局13個驢養(yǎng)殖基地，基地主要起示范、驢種培育、收購等作用；白云山和黃中藥投資5億元建立萬畝三七GAP產(chǎn)業(yè)化示范種植基地，并在大慶市建設(shè)國內(nèi)的板藍根基地等。

       2、產(chǎn)品可追溯

       中藥追溯能讓每個環(huán)節(jié)都可控，從前端種植、初加工和物流方面著手，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用。中藥質(zhì)量追溯體系通過應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)及其現(xiàn)代先進的信息技術(shù)手段，完成對各個環(huán)節(jié)藥材信息的記錄，最終實現(xiàn)藥材信息的全過程追蹤和監(jiān)管，在很大程度上提高了中藥使用的安全性。

       多部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標準化工作的指導(dǎo)意見》，為全面開展重要產(chǎn)品追溯標準化工作提供了政策依據(jù)。部分企業(yè)也開始了相關(guān)嘗試。例如，2012年九州通集團在中藥領(lǐng)域開始投入建設(shè)“基于可追溯技術(shù)的全國性中藥材供應(yīng)保障平臺”。九州通集團自有的中藥產(chǎn)業(yè)鏈，則成為保障平臺的試驗田。

       珍寶島藥業(yè)成立亳州中藥材商品交易中心，從道地藥材的種植開始，建設(shè)可追溯的質(zhì)量檢驗標準，從源頭確保中藥材質(zhì)量。此交易中心包括六大模塊：中藥材基礎(chǔ)信息平臺、金融服務(wù)平臺、中藥材質(zhì)檢平臺、中藥材物流平臺等，從中藥材入門的有效成分檢測開始，嚴把質(zhì)量控制關(guān)，不合格的藥材絕不流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

       3、科學手段綜合分析

       由于中藥作用的整體性、中藥成分和作用機制的復(fù)雜性，如何尋找適合于中藥復(fù)雜體系中的藥效物質(zhì)，闡明藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及作用本質(zhì)，成為限制中藥現(xiàn)代化的主要瓶頸。

       由于市場的需求變化，加上中藥破壁飲片的高利用率和服用方便，得到了快速發(fā)展，目前領(lǐng)頭的是中智藥業(yè)集團。中藥飲片創(chuàng)新的元素有很多，如DNA條形碼解決了千百年來中藥材物種真?zhèn)舞b定難題，能準確地鑒定超微破壁飲片，可準確區(qū)分人參和西洋參破壁飲片，還有三七、白術(shù)、金銀花等藥材及其混偽品的破壁飲片條形碼鑒定等均實現(xiàn)了中藥超微破壁飲片基原物種追溯及質(zhì)量控制。

       在中藥配方顆粒市場，目前主要是由六大企業(yè)【江陰天江藥業(yè)、廣東一方藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、華潤三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)】占據(jù)，2015年中醫(yī)藥配方管理辦法征求意見稿出臺后，多個省份推出試點生產(chǎn)企業(yè)和科研專項。

       中藥企業(yè)經(jīng)營關(guān)注點

       今年起，國家藥品安全監(jiān)管方式將發(fā)生重大變化，加大了事中事后監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗力度，中藥飲片也列入了專項整治重點品種之一，其目的就是通過嚴管嚴查，杜絕摻雜使假、染色增重、未經(jīng)檢驗出廠、廠外生產(chǎn)和外購飲片分裝等違法違規(guī)行為，從源頭上確保上市中藥飲片質(zhì)量。

       為適應(yīng)監(jiān)管方式變化，滿足監(jiān)管要求，企業(yè)在運營過程中應(yīng)不斷關(guān)注：

       （1）適應(yīng)嚴管形勢。針對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和外地協(xié)查不合格品種，認真反思質(zhì)量管理體系運行情況，嚴把采購、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)控關(guān)口，提升產(chǎn)品質(zhì)量。同時，要增添設(shè)施設(shè)備，改善生產(chǎn)檢驗條件，提高生產(chǎn)檢驗?zāi)芰Γ龅缴a(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。

       （2）提升經(jīng)營理念。在目前加強中藥飲片嚴管的形勢下，規(guī)劃好企業(yè)發(fā)展遠景，形成自己特色，以降低檢驗成本，提高藥品質(zhì)量，提升市場競爭力；要發(fā)展中藥材種植基地，從源頭把控質(zhì)量，打造藥品質(zhì)量旗艦店。

       （3）規(guī)范自身行為。企業(yè)只有按照法律法規(guī)和標準規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)，嚴格檢驗，才能做到質(zhì)量自信、市場自信。