1月15日，Teva宣布FDA批準Trisenox（arsenic rioxide，三 氧 化 二 砷）注射液聯(lián)合維甲酸（retinoic acid，RA）一線治療存在t（15,17）易位或PML/RARα基因表達的新確診的低風險成人急性早幼粒細胞白血病（APL）患者。
在此之前，F(xiàn)DA基于已經(jīng)公布在科學文獻中的臨床數(shù)據(jù)以及Teva對三 氧 化 二 砷全球安全數(shù)據(jù)庫的回顧數(shù)據(jù)，授予了Trisenox優(yōu)先審評資格。Trisenox同樣的適應癥在2016年11月獲得了歐洲EMA的批準。
III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪50個月，初治低?；蛑形PL患者接受Trisenox聯(lián)合維甲酸（RA）治療的總生存率達到了99%，并且?guī)缀鯖]有復發(fā)。
APL是急性髓細胞白血病(AML)的一種特殊類型，可導致無法控制的出血，如果不治療，患者可能在幾小時或幾天內(nèi)死亡，被FAB協(xié)作組定為急性髓細胞白血病M3型，該亞型約占全部AML患者的5%，在美國每年新確診人數(shù)約1500人，在歐洲每年大約確診1500-2000例。
三 氧 化 二 砷，俗稱“砒 霜”。如果追根溯源，哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院張亭棟教授當之無愧是砒 霜治療白血病的第一人。陳竺教授團隊應用全反式維甲酸 (ATRA) 和三 氧 化 二 砷 (ATO) 對急性早幼粒細胞白血病進行聯(lián)合靶向治療, 使得這一疾病的五年無病生存率躍升至 90% 以上, 達到治愈標準。
NCCN指南公布了三***（As2O3）注射液重要安全信息，警告了分化綜合征和心臟傳導異常的嚴重不良反應。APL患者采用三***治療期間癥狀可能包括發(fā)燒、呼吸困難、急性呼吸衰竭、肺部浸潤、胸腔積液或心包積液，體重增加或外周水腫，低血壓，腎，肝，或多器官功能障礙。
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