2017年，國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布46次藥品不合格信息，涉及500多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的超千批次藥品。新京報記者近日梳理發(fā)現(xiàn)，其中近半數(shù)為中藥飲片類不合格信息，占比為65.98%。
專家分析，中藥飲片從業(yè)企業(yè)多為作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。部分企業(yè)在取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，屢出質(zhì)量問題不足為奇。
在藥品抽檢不合格名單中，不乏知名企業(yè)。國藥控股上榜18次，云南白藥上榜3次，康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等知名藥品生產(chǎn)企業(yè)也在2017年登上質(zhì)量黑榜。
云南白藥、哈藥集團(tuán)等知名企業(yè)上榜
新京報記者梳理發(fā)現(xiàn)，2017年國家食藥監(jiān)總局共發(fā)布46次藥品抽檢不合格信息。其中包括19次藥品不合格信息、22次中藥飲片及中藥材不合格信息、5次藥用輔料及藥品包裝材料不合格信息，累計共有1107批次不合格產(chǎn)品，而611批次為中藥飲片不合格，占比為65.98%。
在不合格產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，不乏一些知名藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中包括云南白藥、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等。
云南白藥因中藥飲片不合格上榜3次。2017年5月18日，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的土鱉蟲被查出性狀不合格。2017年4月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布33批次中藥飲片不合格通告，其中經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的菊花性狀不合格。2017年1月，國家食藥監(jiān)總局公布中藥材及飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果通告，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南白藥集團(tuán)股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的黃連檢出金胺O，存在染色問題，部分批次產(chǎn)品還存在總灰分、水分或含量測定不符合規(guī)定情況。
云南白藥方面并未就檢出的質(zhì)量問題進(jìn)行回應(yīng)。在2017年4月被通報藥品不合格后，新京報記者曾致電云南白藥集團(tuán)股份有限公司，工作人員稱由于是下屬子公司發(fā)生的事，并不掌握相關(guān)信息，需向子公司了解情況后再給予回復(fù)。
中藥飲片巨頭康美藥業(yè)也登上質(zhì)量黑榜。2017年12月15日，標(biāo)示為康美藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的兩批次人參抽檢不合格，2017年4月20日，標(biāo)示為康美藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的多批次菊花也被檢出不合格。
哈藥集團(tuán)方面，2017年7月20日，標(biāo)示為哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的白礬，因銨鹽問題被曝不合格。
國藥控股以18次列不合格榜首
新京報記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的企業(yè)名單中，部分生產(chǎn)企業(yè)頻頻上榜，相對集中，這一特點(diǎn)在中藥飲片行業(yè)相對明顯。
如亳州市豪門中藥飲片有限公司，這是安徽省亳州市當(dāng)?shù)氐囊患乙越?jīng)營中藥飲片、中藥材為主的民營企業(yè)，2017年里8次登上質(zhì)量黑榜，旗下紅花、板藍(lán)根、菊花、白礬、知母（鹽知母）、黨參、砂仁等中藥材及中藥飲片均曾被檢出質(zhì)量不合格。2017年5月，該公司因違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，被安徽省食藥監(jiān)局收回其相關(guān)《藥品GMP證書》。在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司存在取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報告不真實(shí)；生產(chǎn)現(xiàn)場管理不規(guī)范等問題。
另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)海南壽南山參業(yè)有限公司同樣上榜8次，旗下產(chǎn)品紅花、菟絲子、白礬、遠(yuǎn)志、砂仁、制草烏也均被抽檢發(fā)現(xiàn)不合格。該公司官方網(wǎng)站顯示，該企業(yè)為海南壽南山集團(tuán)旗下一家以種植、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營銷售中藥材及中藥飲片為主的企業(yè)，公司目前經(jīng)營藥材一千多個品種，擁有按國家藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)、加工及批發(fā)基地及中藥飲片GMP規(guī)范化的生產(chǎn)車間。就產(chǎn)品屢次登上質(zhì)量黑榜，新京報記者致電該企業(yè)，但電話一直無人接聽。
在流通領(lǐng)域，國藥控股以18次的上榜次數(shù)名列“黑榜”榜首，上榜原因主要是國藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷售的藥品及中藥飲片不合格。雖然國藥控股為非生產(chǎn)企業(yè)，但醫(yī)藥流通企業(yè)同樣對藥品質(zhì)量承擔(dān)著評估、控制、溝通和審核的責(zé)任。作為全國的醫(yī)藥流通企業(yè)，國藥控股更應(yīng)該在藥品質(zhì)量把控上做出表率。
■ 專家點(diǎn)評
部分藥企為降成本放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)
●史立臣，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人
中藥飲片行業(yè)近年仍然保持了高速增長?！?017年中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究報告》指出，2006年到2016年的十年間，中藥飲片平均增速達(dá)到26.25%，領(lǐng)先行業(yè)增長。兩登質(zhì)量黑榜的康美藥業(yè)中藥飲片業(yè)務(wù)在2017年上半年收入增長35.81%，達(dá)27億元。
但目前的問題是，中藥飲片頻出質(zhì)量問題，不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)2017年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，在藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。2016年國家食藥監(jiān)總局共收回172張GMP證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。同時，在中藥飲片生產(chǎn)方面，藥企購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑。
■ 鏈接
中藥材的質(zhì)量問題包括哪些？
1、摻雜問題。如：將已經(jīng)提取藥物有效成分的藥品等同正品使用等；
2、雜質(zhì)問題。如：雜質(zhì)過多，灰塵含量過高，二氧化硫殘留等；
3、炮制不合格。如：有些藥材未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，導(dǎo)致質(zhì)量不合格等；
4、加工不合格。如：未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行切片、凈洗等；
5、產(chǎn)地原因。如：地道藥材因其產(chǎn)地原因而質(zhì)量較好，而使用時未按照地方取材；
6、藥用部分區(qū)分不清。不同部分藥效不相同，沒有很好地區(qū)分開來；
7、水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這是一種為增加重量而采取的方式。
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