2018年伊始，美國制藥巨頭吉利德（Gilead）便遭遇了當頭一棒。近日，全球的艾滋病組織同時也是藥品定價失控和藥品暴利最直言無諱的批評者——艾滋病健康基金會（AIDS Healthcare Foundation，簡稱AHF）發(fā)文怒批吉利德是“無恥的”制藥公司，該事件的起因竟是吉利德在本月初所公布的將HIV/AIDS治療藥物Truvada、Genvoya、Descovy價格上調(diào)6.9%，而事實上所有這3種藥物的一個關(guān)鍵組成成分tenofovir（替諾福韋）的專利已在2017年12月中旬到期。
AHF借用藥品定價紀錄片“Your Money or Your Life”中一位專家的一句話“也許是最挑戰(zhàn)道德底線的制藥公司”，將吉利德的最新定價策略打上了無恥之舉的標簽。
去年10月，隨著tenofovir專利到期的迫近，AHF曾呼吁吉利德將基于tenofovir的HIV藥物降價，幅度高達90%，其中包括Truvada。自替諾福韋酯（tenofovir disoproxil fumarate，縮寫TDF，商品名Viread）于2001年10月26日首次獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市以來，吉利德已從基于tenofovir的藥物中創(chuàng)造了數(shù)十億美元的銷售額。tenofovir專利已于2017年12月15日到期，兒科版藥物的專利也將于2018年初到期。AHF指出，一直以來，吉利德都在同時尋求“常青（evergreen）”，并操縱專利擴展過程。
AHF主席Michael Weinstein表示，此次吉利德將Truvada定價提高6.9%，這簡直是荒唐，事實上該藥現(xiàn)在已過了專利期。Truvada是一款挽救生命的HIV/AIDS藥物，吉利德已經(jīng)從這款藥物上賺取了數(shù)十億美元，而現(xiàn)在還在想方設(shè)法榨取利潤。另外，如果說吉利德是真正致力于提供和加強Truvada的獲取作為一種暴露前預(yù)防性用藥（PrEP）來預(yù)防未感染個體感染HIV，那么該公司對現(xiàn)在已經(jīng)是可仿制的藥物反而提升定價是非常不合情理的。我們呼吁其他艾滋病全球性社會團體加入，強烈要求吉利德將基于tenofovir的藥物方案降價90%，包括Truvada以及吉利德和百時美施貴寶（BMS）及強生（JNJ）開發(fā)的其他tenofovir組合治療方案。
自2001年FDA批準Viread上市以來，tenofovir的TDF配方已成為吉利德其他重磅HIV/AIDS組合療法的基石，包括：（1）Atripla（efavirenz + TDF + emtricitabine，與BMS合作開發(fā)）；（2）Complera（rilpivirine + TDF + emtricitabine，與JNJ合作開發(fā)）；（3）Stribild（elvitegravir + cobicistat + TDF + emtricitabine），一種四合一片劑；（4）Truvada（TDF+emtricitabine），吉利德重磅HIV/AIDS藥物，也可用于PrEP預(yù)防HIV感染；（5）Viread（TDF）。
在2016年2月，AHF提交了一份法律訴訟，指控吉利德操縱專利程序以破壞其他仿制藥公司對其HIV藥物的競爭。當時的核心問題是TDF，該化合物專利在2017年12月到期，而吉利德希望利用升級版TAF來取代TDF，而TAF的專利直到2022年5月才到期，這對吉利德而言，沒有仿制藥競爭的近5年銷售所帶來的利潤將是非常可觀的。
TDF和TAF有一個重要的差異，就是TAF的作用更強同時副作用更少，特別是骨骼損害和腎 臟**。
在2014年，由于預(yù)期Viread即將專利到期，吉利德便開始將劑量更低效果更好的升級版Viread（即TAF，之后的品牌名為Vemlidy）從后期管線貨架上下架并進一步推進至監(jiān)管審查，通過提交首個修飾版Viread（即Vemlidy）的新藥申請，開始了“常青”過程。
需要指出的是，由于針對吉利德提起的法律訴訟結(jié)果，使得以色列跨國制藥公司和全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）獲準從2017年12月15日起生產(chǎn)仿制版Viread，一同被允許仿制的還有Truvada，該藥由Viread和吉利德另一款藥物Emtriva組成。
而關(guān)于吉利德是否具有企業(yè)良心或缺乏企業(yè)良心，說服力的事實是，經(jīng)過多年來令人難以置信的成功之后，這款更新版本的Viread，即TAF，被爆出之前已在吉利德的管線貨架上被擱置了數(shù)年，這樣做的原因非常明顯：通過不斷“常青”的程序使利潤化，等到合適的時機開始提交新藥申請，用于所有之前已批準的組合療法。這種操作手法有效地延長了吉利德藥物組合的專利壽命，并大大提高了吉利德的利潤率。
看到這里，相信各位讀者心中應(yīng)該也已經(jīng)有了自己的判斷。對你而言，吉利德追求利潤化所采取的專利“常青”策略以及此次核心化合物專利到期藥品價格不降反升的的定價策略，究竟是無可厚非還是正如AHF所怒斥的厚顏無恥，請在評論區(qū)或新浪醫(yī)藥微信公眾號留言，寫下你的觀點。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：
AHF: ‘Shameless’ Gilead Hikes Key AIDS Drug Pricing 6.9% Despite Recent Patent Expiration
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