從2012年提出開展仿制藥一致性評價，到2015年藥審改革正式發(fā)文，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作逐步推開。在2017年最后一個工作日，第一批通過仿制藥一致性評價的品種目錄掛網(wǎng)。
首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品目錄，共12個品種，17個品種規(guī)格。其中，屬于289目錄品種的只有4個。隨著評價工作取得了階段性進展，多名專業(yè)人士建議，不管是一致性評價還是按新仿制藥申報，只要某品種首次按質(zhì)量與療效一致的要求申報，就應(yīng)該優(yōu)先或加快審評，以盡快滿足臨床對高質(zhì)量仿制藥的需求。
審批要求嚴(yán)格
從目錄看，記者發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)獲批數(shù)目最多，有6個產(chǎn)品9個品規(guī)，早前備受矚目的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片順利拿到第一張“門票”，而剛獲批上市不久的成都倍特的替諾福韋、齊魯?shù)募翘婺嵋渤霈F(xiàn)在名單中。
此前，齊魯制藥的相關(guān)研發(fā)人員告訴記者，在進行產(chǎn)品研發(fā)的時候，他們便按照仿制藥一致性評價的要求在做，隨后也在著手通過仿制藥一致性評價審批工作的相關(guān)準(zhǔn)備工作。
華海藥業(yè)此次通過一致性評價的鹽酸帕羅西汀、利培酮、厄貝沙坦氫氯噻嗪、福辛普利鈉、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、賴諾普利等7個品種均在中美兩國獲批，且在同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)。華海藥業(yè)向媒體確認(rèn)，7個品種均是按照“符合歐美認(rèn)證品種自動視為通過一致性評價”路徑向CDE申請，并獲得CDE受理。實際上，這得益于華海藥業(yè)布局多年的國際化戰(zhàn)略。
同樣順利出現(xiàn)在目錄中的信立泰的硫酸氫氯吡格雷片，信立泰研發(fā)負(fù)責(zé)人顏杰透露，目前已經(jīng)拿到通過一致性評價的補充批件?；仡櫿麄€工作開展過程，顏杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，這是一個高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的歷程，對政策的判斷要一點一點跟進，提早布局，快速切入。“我們對方案反復(fù)進行討論，包括過程控制、試驗方案制訂等，這不僅僅要和外部拼速度，還要強調(diào)內(nèi)部配合。”
在興業(yè)證券醫(yī)藥分析師徐佳熹看來，從中短期看，率先通過一致性評價的高壁壘仿制藥在良好市場格局中將有望優(yōu)先享受政策紅利，具備階段性機會，尤其是國內(nèi)市場格局好（仿制壁壘較高，國產(chǎn)仿制藥少）、外資原研產(chǎn)品可替代空間大（原研產(chǎn)品市占率大，價格較高）的藥品品種；中期來看，制劑國際化企業(yè)憑借出口品種轉(zhuǎn)國內(nèi)申報的政策優(yōu)勢，有望優(yōu)先批量通過一致性評價，此前已上市和未上市的產(chǎn)品均獲得利好；長期來看，普藥龍頭企業(yè)將受益于一致性評價帶來的集中度提高，有實力的優(yōu)質(zhì)普藥企業(yè)將優(yōu)先完成一致性評價，搶占普藥類市場有限的準(zhǔn)入名額，獲得市場份額，尤其要關(guān)注其工商聯(lián)動的加成效應(yīng)。
有企業(yè)未能順利搭上第一批產(chǎn)品目錄的列車，這也在提醒行業(yè)，這次的評價工作非常專業(yè)和嚴(yán)格，企業(yè)不僅要對國內(nèi)的法規(guī)有所了解，還要對ICH有所了解。也有業(yè)內(nèi)人士建議，國家總局在藥品的審評方面速度加快，接下來在企業(yè)現(xiàn)場核查排隊方面還需要加快，避免今后申請一致性評價現(xiàn)場核查的企業(yè)多了，造成排隊過長。
徐佳熹指出，從一致性評價本身需求來看，2018 年前后將進入BE確認(rèn)高峰。
配套政策跟上
“現(xiàn)在產(chǎn)品通過了一致性評價，我們后續(xù)要開始關(guān)注各省招標(biāo)工作的開展對相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定。”一位不愿具名的企業(yè)人士透露，“現(xiàn)階段一致性評價帶來的影響尚未有明顯的表現(xiàn)，還需要看各省份的準(zhǔn)入和招標(biāo)情況。”
同樣，對于通過一致性評價的其他藥企而言，各省準(zhǔn)入和招標(biāo)政策的落地是否加快，成為他們所關(guān)注的重點。
實際上，各地為了鼓勵藥企積極推進仿制藥一致性評價工作，對通過的企業(yè)有一定的優(yōu)惠政策，即同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用等。通過一致性評價的品種，在按質(zhì)量進行競價分組時會有一定的優(yōu)勢，可以避開其他的品種，或直接同原研藥列入同一質(zhì)量層次，同臺競爭。
有消息指出，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標(biāo)政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日等上市銷售藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。
以江蘇省為例，近期就《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》作出“一致性評價相關(guān)激勵支持政策”的補充規(guī)定，要求對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，享受與原研藥同等的待遇，允許維持省采購平臺現(xiàn)有價格不變，但企業(yè)須承諾該產(chǎn)品在江蘇銷售價格不高于其他省份；對在本輪藥品集中采購周期內(nèi)通過一致性評價，但在集中采購中沒有入圍的仿制藥，允許其直接納入備案采購范圍等。
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