本文結(jié)合制藥企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)進展，重點盤點了中國新藥研發(fā)的近期動態(tài)。主要有麗珠集團重磅新藥質(zhì)子泵抑制劑有望近期獲批上市;眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細胞肺癌;中科院新型PI3K抑制劑CYH33獲得臨床批件，治療多種實體瘤;歐林生物重組金黃色葡萄球菌**獲得1a期臨床試驗結(jié)論。
1. 麗珠集團重磅新藥質(zhì)子泵抑制劑有望近期獲批上市
1月2日，麗珠集團公告稱，注射用艾普拉唑鈉以及艾普拉唑鈉原料申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”，意味重磅品種注射用艾普拉唑近期有望獲批!艾普拉唑是公司自主研發(fā)的1.1類新藥，屬于新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，曾獲得國家科技進步二等獎。消化性潰瘍是消化系統(tǒng)常見疾病，質(zhì)子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。
2. 眾生藥業(yè)創(chuàng)新藥ZSP0391獲得臨床批件，治療非小細胞肺癌
2017年12月25日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(下稱眾生藥業(yè))公告稱，CFDA已正式批準(zhǔn)ZSP0391臨床試驗申請。ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細胞肺癌創(chuàng)新藥物，作用機制清晰并已得到臨床驗證，臨床轉(zhuǎn)化的可能性極高，有成為Best-In-Class藥物的潛力。未來ZSP0391的上市將填補第三代EGFR抑制劑的國產(chǎn)空白，為患者提供低價、安全、高效的治療藥品。目前國內(nèi)已上市的同類藥物是阿斯利康的奧希替尼(商品名：泰瑞沙)。
3. 中科院新型PI3K抑制劑CYH33獲得臨床批件，治療多種實體瘤
近日，中科院上海藥物研究所丁健課題組、楊春皓課題組、蒙凌華課題組和上海海和藥物研究開發(fā)有限公司共同研發(fā)的抗腫瘤1類新藥CYH33獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗批件。CYH33是磷脂肌醇3-激酶a(PI3Ka)高選擇性抑制劑，PI3Ka基因擴增或突變在多種實體瘤中高度激活，成為腫瘤分子靶向治療的重要靶標(biāo)之一。據(jù)稱，國際上僅有兩個PI3Ka選擇性抑制劑進入臨床研究，顯示出良好的應(yīng)用前景。我國目前尚無該類藥物進入臨床研究。該團隊還發(fā)現(xiàn)，乳腺癌細胞中受體酪氨酸激酶表達譜有望成為預(yù)測療效的生物標(biāo)志物，為CYH33臨床試驗病人選擇提供了依據(jù)。
4. 歐林生物重組金黃色葡萄球菌**獲得1a期臨床試驗結(jié)論
1月2日，歐林生物(833577)公告稱，公司收到了臨床研究負責(zé)單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心出具的重組金黃色葡萄球菌**(大腸桿菌)Ia 期臨床試驗總結(jié)報告，主要結(jié)論如下：該**的安全性臨床上可接受，**的免疫原性良好，接種第7天即可迅速產(chǎn)生特異性體液免疫和細胞免疫應(yīng)答，并在第14-21天達到高峰。重組金黃色葡萄球菌**(大腸桿菌)是國家1類新藥，由歐林生物與中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)，2015年6月18日獲得藥品臨床試驗批件，2016年5月正式開展I期臨床試驗。
參考資料：
[1] 各公司公告
[2] 中科院上海藥物研究所
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