從臨床階段的藥物開發(fā)者過渡到商業(yè)化階段的制藥企業(yè)是不容易的。獲得具有勝任力的團(tuán)隊(duì)并讓其發(fā)揮價(jià)值需要很大付出，與保險(xiǎn)公司談判同樣具有挑戰(zhàn)性，說服醫(yī)生處方自家公司產(chǎn)品更是需要源于公司產(chǎn)品質(zhì)量與療效的優(yōu)異屬性。
在2018年，我們將目睹3家生物科技公司克服上述挑戰(zhàn)將公司的首個(gè)產(chǎn)品成功推向患者，并給自己的投資人帶來良好回報(bào)，這3家公司分別為Flexion Therapeutics，La Jolla Pharmaceutical及Portola Pharmaceuticals，其藥物都瞄準(zhǔn)了一個(gè)足夠大的市場(chǎng)，都有成為暢銷藥商的潛力。
1. 關(guān)節(jié)炎及疼痛克星：Flexion Therapeutics
慢性疼痛患者大量使用阿 片類藥物導(dǎo)致了阿 片危機(jī)，這讓醫(yī)療服務(wù)提供者極度渴望新的治療方案以可以代替和減少類似羥 考 酮止痛藥的需求。Flexion公司膝關(guān)節(jié)疼痛新治療藥物Zilretta便是一種這樣的替代方法。
Zilretta在2017年10月已經(jīng)獲得FDA的上市批準(zhǔn)，公司計(jì)劃很快就會(huì)開始向疼痛管理醫(yī)生推薦該藥物的臨床使用。臨床結(jié)果顯示，每季度一次使用Zilretta注射劑可降低膝關(guān)節(jié)疼痛，優(yōu)于每季度皮質(zhì)類固醇注射或透明質(zhì)酸注射液的疼痛緩解效果，有可能降低阿 片類藥物的需求。據(jù)估計(jì)，大約40%的骨關(guān)節(jié)炎疼痛患者當(dāng)皮質(zhì)類固醇激素的作用消失時(shí)會(huì)服用阿 片類藥物作為急救藥物。
Zilretta似乎比現(xiàn)有的治療方案有優(yōu)勢(shì)，但是Flexion必須克服一些障礙。例如，與皮質(zhì)類固醇注射不同，Zilretta必須在使用前進(jìn)行再配制，再配置雖然簡(jiǎn)單，但對(duì)于醫(yī)療提供人員來說仍是多出來的一個(gè)操作。同時(shí)，該藥物在醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)報(bào)銷上有一條明確路徑之前說服醫(yī)療提供者庫存Zilretta可能有困難。醫(yī)療報(bào)銷的挑戰(zhàn)應(yīng)該會(huì)隨著時(shí)間的推移而消失，但至少在一段時(shí)間內(nèi)會(huì)成為逆風(fēng)因素。
不可否認(rèn)，這次產(chǎn)品上市帶來的市場(chǎng)機(jī)會(huì)是巨大的?？偟膩碚f，Zilretta目標(biāo)市場(chǎng)中每年有800萬的用藥需求，F(xiàn)lexion預(yù)計(jì)自己產(chǎn)品每次注射的價(jià)格為500美元。
2. 重癥低血壓拯救者：La Jolla Pharmaceutical
今年早些時(shí)候，la Jolla制藥公司公布了Giapreza作為一種治療休克患者低血壓藥物的積極臨床結(jié)果后，美國(guó)FDA對(duì)該藥物進(jìn)行了加速審評(píng)并在12月份提前批準(zhǔn)該藥物的上市。
La Jolla制藥公司仍在培訓(xùn)其銷售團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)在2018年3月可以開始銷售該藥物。如果與醫(yī)院的溝通進(jìn)展順利，Giapreza將幫助數(shù)十萬對(duì)現(xiàn)有治療選擇（包括血管升壓類藥物）應(yīng)答不佳的患者。
臨床試驗(yàn)中，Giapreza在三小時(shí)內(nèi)幫助更多的患者達(dá)到了至少75 mmHg的平均動(dòng)脈壓或是相對(duì)基線水平提高了10mmHg，不需要額外的加壓素治療。換句話說，Giapreza是一個(gè)可以拯救患者生命的藥物。目前，大約有30萬因休克送往醫(yī)院的患者對(duì)現(xiàn)有療法沒有應(yīng)答，這些患者死亡率很高。
3. 征服血凝：Portola Pharmaceuticals
Portola制藥公司的Bevyxxa是一款凝血因子Xa抗凝血藥物，F(xiàn)DA在2017年7月批準(zhǔn)該藥物用于因心力衰竭、中風(fēng)、感染、呼吸疾病等緊急狀況入院接受治療患者出院后急性重癥病人的靜脈血栓（VTE）及并發(fā)癥的預(yù)防。
目前，Lovenox（依諾肝素）對(duì)于這些病人的治療需服用6至14天，以降低他們患VTE的風(fēng)險(xiǎn)，但在這些患者人群中凝塊通常仍會(huì)形成，并會(huì)導(dǎo)致最后的死亡。據(jù)估計(jì)，G7國(guó)家（全球經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的7個(gè)國(guó)家）每年有2400萬名急性內(nèi)科病人住院治療，其中美國(guó)每年因VTE導(dǎo)致的患者死亡數(shù)為10萬名。
Bevyxxa通過抑制關(guān)鍵凝血因子Xa，有別于依諾肝素，臨床試驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)Bevyxxa的治療效果優(yōu)于后者 。在患者接受Bevyxxa治療35-42天期間，相較于依諾肝素組，Bevyxxa組VTE事件更低。由于抑制xa因子的藥物已經(jīng)被廣泛地用于其他適應(yīng)癥，所以讓臨床醫(yī)生處方Bevyxxa可能不會(huì)太過擔(dān)心，該藥物可能會(huì)達(dá)到數(shù)十億美元的價(jià)值。在失去專利保護(hù)之前，依諾肝素的銷售額接近30億美元，Xarelto和Eliquis是目前市場(chǎng)上的兩個(gè)Xa因子抑制劑，也是數(shù)十億美元的藥物。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：3 Biotechs Launching Their First Commercial Drugs in 2018
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