索元生物啟動美國研發(fā)中心,任命首席醫(yī)療官（CMO）及首席財務(wù)官（CFO）
2018年1月3日，美國，圣地亞哥。精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其在美國新建的研發(fā)中心已正式啟用。該中心位于生物醫(yī)藥公司聚集的圣地亞哥, 附近有全球知名藥廠輝瑞、強生、武田等，更是全球基因組學(xué)龍頭企業(yè)Illumina、Thermo Fisher 所在地。 該研發(fā)中心包括全新的生物標志物實驗室、臨床樣本存儲中心，并且是索元美國子公司Denovo Biopharma的總部及美國臨床團隊的辦公地。新研發(fā)中心的啟動會進一步加速索元生物在生物標志物研發(fā)上的發(fā)展，并為生物信息學(xué)、臨床研發(fā)及管理團隊的快速擴展提供了充分的空間。
索元生物同時宣布，Ron Shazer 博士就任Denovo Biopharma的首席醫(yī)療官(CMO)，Michael Haller 博士就任Denovo Biopharma 的首席財務(wù)官(CFO)。
Shazer 博士有十余年新藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗，曾在輝瑞、施貴寶等國際大藥廠從事多項腫瘤新藥的臨床研發(fā)，并有在初創(chuàng)新藥研發(fā)公司擔任首席醫(yī)療官的經(jīng)歷。Shazer博士加入Denovo Biopharma后，將主導(dǎo)公司在研藥物DB102（enzastaurin）國際多中心III期臨床試驗(ENGINE研究)。ENGINE研究是索元生物開發(fā)的全新生物標志物DGM1為指導(dǎo)的一線治療高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗，該試驗已獲中美藥品監(jiān)督管理部門批準，正在兩國同步開展。
Haller博士在約翰霍普金斯大學(xué)畢業(yè)后進入麥肯錫，隨后一直在多家著名生物科技公司負責(zé)商務(wù)，并參與了Denovo Biopharma早期的創(chuàng)業(yè)，為引進DB102和DB103項目做出重大貢獻。此次正式加入Denovo Biopharma前，Haller博士就職于美國Peloton公司，負責(zé)其NASDAQ上市的籌備工作，積累了豐富的經(jīng)驗。
索元生物董事長羅文博士表示：我們非常榮幸Shazer博士和Haller博士加入Denovo Biopharma. 我們相信Shazer博士在腫瘤新藥臨床試驗領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗會確保DB102國際臨床III期ENGINE研究順利進行，并且會為索元生物不斷擴展的臨床研發(fā)管線快速推進做出杰出的貢獻。Haller博士在生物醫(yī)藥領(lǐng)域從事多年的商務(wù)、咨詢、財務(wù)工作，在新藥研發(fā)及金融領(lǐng)域都有廣泛的人脈，他的加入會為索元生物上市進程及商務(wù)拓展帶來積極的貢獻。”
DB102簡介
DB102是一類全球首創(chuàng)（First in Class）的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點上，具有誘導(dǎo)腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102最初由禮來公司開發(fā)，曾開展了60多個臨床試驗，已有3000多例受試者接受該藥的治療，顯示出DB102良好的安全性。DB102的臨床試驗覆蓋到多個腫瘤領(lǐng)域（包括血液腫瘤和實體瘤），尤其是DLBCL和腦膠質(zhì)瘤兩個領(lǐng)域，并且這兩個病種均已獲得美國和歐洲的孤兒藥認證。索元生物從禮來公司整體收購DB102項目，目前擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。
索元生物簡介
索元生物醫(yī)藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發(fā)一類新藥的精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，注冊于中國杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設(shè)有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經(jīng)過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創(chuàng)的生物標記物平臺技術(shù)在殘余的臨床樣本中找到可預(yù)測藥物療效的生物標記物。通過這些新發(fā)現(xiàn)的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發(fā)的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發(fā)創(chuàng)新藥的目的。除DB102（enzastaurin）外，索元生物還擁有同樣已開發(fā)至臨床后期的創(chuàng)新藥DB103和DB104的全球權(quán)益，均為一類全球首創(chuàng)藥物。DB103（pomaglumetad)為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，用于治療**分裂癥。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創(chuàng)新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術(shù)進行個體化創(chuàng)新藥研發(fā)。
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