北京時間1月1日上午消息,Sanuwave已經(jīng)獲得美國食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn),可以利用Dermapace系統(tǒng)治療糖尿病患者的足潰瘍。
足潰瘍會對糖尿病患者血管和神經(jīng)帶來損害,導(dǎo)致血液循環(huán)減速以及感染,甚至?xí)刂?。Dermapace系統(tǒng)能機(jī)械地刺激傷口,加快傷口愈合。同最近獲FDA批準(zhǔn)的其他具有首創(chuàng)性的設(shè)備一樣,Dermapace系統(tǒng)經(jīng)過了重新認(rèn)定過程,這一過程專門用于將新技術(shù)推向市場。
FDA審查了來自兩項隨機(jī)雙盲研究的臨床資料,結(jié)果發(fā)現(xiàn)用Dermapace系統(tǒng)治療的患者,在24周時傷口閉合率為44%,而使用假沖擊波設(shè)備治療的患者,在同一時期的傷口閉合率為30%。隨著Dermapace系統(tǒng)獲得銷售許可,這也就為類似技術(shù)的上市鋪平了道路。
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