德國制藥巨頭默克（Merck KGaA）與美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）合作開發(fā)的PD-L1免疫療法avelumab近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理avelumab治療含鉑化療期間或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物制品許可申請（BLA），同時還授予了優(yōu)先審查資格（Priority Review designation），其審查周期將從常規(guī)的10個月縮短至6個月。FDA已指定該BLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2017年8月27日。
值得一提的是，去年11月底，F(xiàn)DA也正式受理了avelumab治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品許可申請（BLA），同時也授予了優(yōu)先審查資格。默克爾細(xì)胞癌（MCC）是一種罕見的侵襲性皮膚癌，預(yù)后極差，5年生存率不足20%。在美國，每年新增大約1500例MCC病例；在歐洲，每年新增約2500例MCC病例。目前，在臨床上，盡管早期階段的MCC可通過手術(shù)切除，但尚無藥物獲批用于轉(zhuǎn)移性MCC的治療，因此該領(lǐng)域存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。如果獲批，avelumab將成為全球首個治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌（MCC）的PD-1/PD-L1免疫療法，同時實現(xiàn)監(jiān)管批文方面“零”的突破。
尿路上皮癌（UC）則是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復(fù)發(fā)和惡化率，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。在美國，膀胱癌是第六大最常見癌癥；在全球范圍內(nèi)，膀胱癌是第九大最常見癌癥。大多數(shù)膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復(fù)發(fā)和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內(nèi)會經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。
avelumab是一種實驗性PD-L1免疫療法。PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。當(dāng)前，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達(dá)350億美元，該領(lǐng)域的佼佼者包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康。
輝瑞于2014年11月與默克簽署了高達(dá)28.5億美元的合作協(xié)議，正式宣布進(jìn)入PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域。面對百時美等強(qiáng)敵，輝瑞與默克采取雙管齊下的戰(zhàn)略：一方面，avelumab首發(fā)針對競爭對手尚未涉及的癌癥領(lǐng)域，如默克爾細(xì)胞癌（MCC）和胃癌；另一方面，針對對手已經(jīng)涉足的領(lǐng)域，avelumab將做一個“聰明的追隨著”，以分化試驗設(shè)計、使用生物標(biāo)記物及組合療法等方式與之爭一席之地。
目前，雙方正在迅速推進(jìn)一個大型國際性臨床開發(fā)項目JAVELI，該項目包括至少30個臨床項目，涉及超過15種腫瘤類型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、頭頸部癌、MCC、間皮瘤、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、腎癌及膀胱癌等。
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