PCSK9抑制劑曠日持久專利戰(zhàn)：安進兩勝賽諾菲/再生元不服

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-27

2月25日，美國特拉華州一個聯(lián)邦陪審團維持了安進持有的兩項抗體專利的有效性，這兩項專利描述并主張了作用類似于安進新型降脂藥PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）的相關(guān)抗體的權(quán)利，即這些抗體與PCSK9上的特定區(qū)域結(jié)合并降低機體LDL-C水平。

雖然此案陪審團確認了安進通過這兩項專利提出5項主張中的3項，但該裁決目前并不影響賽諾菲與再生元同類型降脂藥PCSK9抑制劑Praluent（alirocumab）在美國市場的銷售。

安進在一份聲明中表示，“最新的裁決保護了知識產(chǎn)權(quán)，這對于那些為嚴重疾病患者開發(fā)新藥的創(chuàng)新者來說是至關(guān)重要的。安進的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了Repatha，該藥在抗擊心血管疾病中將發(fā)揮關(guān)鍵作用。感謝陪審團仔細權(quán)衡證據(jù)，并認可了安進專利的有效性。”

而賽諾菲與再生元則發(fā)表聲明表示，“強烈反對陪審團最新裁決的某些方面，并將繼續(xù)大力捍衛(wèi)我們的立場，反對安進過于寬泛的專利申請。我們正在考慮采取下一步行動，并繼續(xù)堅信Praluent與安進產(chǎn)品的差異化臨床特征。”

安進與賽諾菲/再生元之間的專利侵權(quán)訴訟最早是從2014年開始的，而這場持續(xù)數(shù)年的法律斗爭似乎還會持續(xù)下去。賽諾菲和再生元在聲明中表示，計劃在未來幾個月后提出庭審后動議，以推翻裁決并要求重新審判。此外，賽諾菲和再生元還準備再次向美國上訴法院提出上訴。其表示，“長期以來我們一直堅信，安進所聲稱的所有美國專利主張都是無效的，我們相信法律和事實會支持我們的立場。”

實際上，安進在2016年3月已贏得了地方法院的有利判決，使得聯(lián)邦法官Sue Robinson在10個月后批準了一項短期禁令，禁止賽諾菲和再生元在美國市場銷售Praluent。但兩家公司立即提出上訴，成功地將案件提交至美國聯(lián)邦巡回上訴法院，并實現(xiàn)了部分反轉(zhuǎn)，將安進發(fā)回特拉華州地方法院。瑞穗分析師Salim Syed在給投資者的一份報告中寫道，“現(xiàn)在，各方似乎準備重新開始這一進程，盡管這一次的進程可能更快。”Syed表示，特拉華地區(qū)法院將于今年6月舉行強制聽證會，安進計劃尋求對Praluent銷售的永久性強制令。不過，來自再生元的程序步驟也可能拖得更久。

Repatha和Praluent于2015年7月的最后一周同時獲得了美國FDA批準，從那時起，這兩個產(chǎn)品就一直在爭奪競爭地位。兩者都通過阻斷PCSK9與LDL-C受體的結(jié)合，釋放LDL受體來清除LDL-C。這些藥物能有效降低LDL-C，為患有心血管疾病成人患者帶來治療受益。

盡管包括積極心血管結(jié)局數(shù)據(jù)在內(nèi)的臨床特征，但Repatha和Praluent的銷售遠遠低于預(yù)期，而所競爭市場的利潤也遠低于預(yù)期。就在上個季度，這兩個藥物的年銷售額之和尚不足10億美元。即便如此，安進和賽諾菲/再生元之間的法律斗爭仍在繼續(xù)。

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